突発性難聴および急性低音障害型感音難聴に対する全身ステロイドの少量または大量投与を比較するランダム化比較試験

臨床研究

目的

突発性難聴および急性低音障害型感音難聴患者に対するステロイド鼓室内投与に加えた全身ステロイド治療の用量別の治療効果および有害事象・副作用を比較することにより、最も効果的な全身ステロイド用量を無作為化比較試験により検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 初めて、一側性の突発性難聴、急性低音障害型感音難聴発症2週間以内

2. ステロイドによる治療をされていない

3. 文書による同意を取得


除外基準

1. 投与する水溶性プレドニン®及びデキサート注射液®の添付文書において、禁忌および原則禁忌に該当する患者

2. 過去に同側の内耳性難聴に罹患した症例。(ただし加齢性難聴によるものは含めない。)

3. 罹患時に中耳外耳に疾患があり、標準純音聴力検査で気骨導差が5周波(250、500、1000、2000、4000Hz)平均で10dB以上あるもの

4. 対側耳が過去に耳疾患に罹患し、難聴を呈している症例のうち、罹患耳の罹患前の標準純音聴力検査(過去5年以内)が存在しないもの

5. 突発型難聴で発症し、その後の精査や経過で別の疾患であることが判明した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

突発性難聴及び急性低音障害型感音難聴の改善度


第二結果評価方法

有害事象の発生率

利用する医薬品等

一般名称

プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム


販売名

水溶性プレドニン 10mg, 20mg, 50mg、デキサート注射液 1.65mg