非特定臨床研究
突発性難聴および急性低音障害型感音難聴に対するステロイド治療の量の違いを比較する試験
目的
この治験は、突発性難聴や急性低音障害型感音難聴の患者に対して、ステロイド鼓室内投与に加えて全身ステロイド治療を行い、最も効果的な全身ステロイドの用量を比較することで、治療効果や副作用を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。初めて、片側の突然の難聴が起こり、治療にステロイドを使っていない方が参加できます。また、文書による同意を得る必要があります。ただし、以下の条件に該当する場合は参加できません。水溶性プレドニン®やデキサート注射液®の添付文書で禁忌とされている場合、過去に同じ耳の内耳性難聴を経験したことがある場合、中耳外耳に疾患がある場合、対側の耳にも難聴がある場合、突然の難聴が他の病気であることが判明した場合は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、突発性難聴や急性低音障害型感音難聴という病気を治療するための新しい方法を調べるものです。治験フェーズはフェーズ4で、すでに安全性や有効性が確認された治療法をさらに詳しく調べる段階です。主な評価方法は、病気の改善度を調べることで、治療法の効果を確認します。また、治療法によって起こりうる副作用や有害事象の発生率も調べます。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
販売名
水溶性プレドニン10mg, 20mg, 50mg、デキサート注射液1.65mg
実施組織
国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院
神奈川県横須賀市米が浜通1-16
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