特定臨床研究
徐放型人工内耳の薬剤による効果と安全性の調査
目的
薬剤徐放型人工内耳の効果と安全性を調べるための研究です。
対象疾患
難聴
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
インフォームドコンセントが得られ、同意書に日付と署名が記入されている方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
検査を実施可能な健康状態、精神状態であり、治療に関して過剰な期待を抱いていない方
言語習得後の感音難聴の方
標準純音聴力検査の結果、罹患側の気導純音聴力が特定の条件を満たす方
画像検査により術時の聴神経に異常が認められない方
3ヶ月以上の最適な補聴器装用を行っていても補聴器装用効果が不十分な方
画像検査により蝸牛にFLEX28電極を挿入可能であると予測される方
除外基準
牛内耳骨化や蝸牛奇形により完全な電極挿入が困難である、または感染のリスク増大が引き起こされうることが術前のCT/MRT画像診断で確認された方
人工内耳を装用することが不可能な外耳奇形を伴う方
蝸牛低形成又は後迷路性の難聴であることが明らかな方
中耳手術、内耳手術、全身麻酔への禁忌がある方
聴覚的、医学的評価への参加を妨げる又は制限するような障害がある方
牛内耳骨化や蝸牛奇形により完全な電極挿入が困難である、または感染のリスク増大が引き起こされうることが術前のCT/MRT画像診断で確認された方
人工内耳を装用することが不可能な外耳奇形を伴う方
蝸牛低形成又は後迷路性の難聴であることが明らかな方
中耳手術、内耳手術、全身麻酔への禁忌がある方
聴覚的、医学的評価への参加を妨げる又は制限するような障害がある方
治験内容
この治験は、高度～重度の感音難聴を持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、手術前と手術後7ヶ月の間に、語音聴力検査を行い、手術前と比較して語音弁別検査の結果が改善する例を見つけることです。また、治験の安全性も検証され、手術から7ヶ月の間に有害事象が発生した場合は、それを記録します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前および術後7ヶ月時点で、日本耳科学会の語音聴力検査（iCI-2004単音節）を使って、静寂下で語音弁別検査を行い、術前と比較し語音弁別検査の結果が改善する例を有効例と判断する。
第二結果評価方法
本機器の臨床安全性を検証する。安全性の評価は、手術時から7ヶ月の有害事象の有無、人工内耳の不具合の有無および退院時、人工内耳装用開始時の創部の確認を行なう。安全性に問題が発生した場合は、症例報告書、有害事象報告用紙を用いて記録する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
信州大学医学部
長野県松本市旭3-1-1
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