特定臨床研究
補聴器の効果を比較する研究：認知機能に与える影響
目的
この治験の目的は、難聴者に補聴器を使用するかどうかの影響を調査し、認知機能に与える影響を比較することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
65歳以上
99歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、難聴を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、補聴器を使用する群と使用しない群の間で、登録時から1年後までの認知機能検査（MMSE）の変化を比較します。また、6か月間のMMSEの変化やRBANSの結果、認知症の発症数、聴覚検査結果、QOLの質問票、合併症の有無、社会的交流尺度なども評価します。これにより、補聴器の使用が認知機能や生活の質にどのような影響を与えるかを調査します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
登録時から１年後までのMMSE点数の%差における2群（補聴器使用群と非使用群）間の差
第二結果評価方法
• 認知機能検査（MMSE）の変化の6か月間2群（補聴使用群と補聴器非使用群）間の差
• 認知機能検査（RBANS）について、使用前と研究開始から６か月、１２か月後のそれぞれにおける２群（補聴使用群と補聴器非使用群）間の差
• 研究期間内の認知症発症数における２群（補聴使用群と補聴器非使用群）間の差
• 研究開始時、６か月、１２か後の聴覚検査（純音聴力検査結果、語音聴力検査結果）、認知機能検査結果、HHIE（難聴とQOL）質問票、合併症の有無、LSNS-6（社会的交流尺度）の相関、ならびにその相関における２群（補聴使用群と補聴器非使用群）間の差
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立病院機構東京医療センター
東京都目黒区東が丘2-5-1
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