特定臨床研究
片耳の深刻な聴覚障害に対する人工内耳の効果と安全性に関する研究
目的
この治験は、一側性高度〜重度感音難聴者に対して人工内耳の効果と安全性を調べるもので、術前と人工内耳装用開始12ヶ月後の語音弁別能、方向定位能および聴力閾値の比較を行い、有害事象の確認も行います。また、安全性を検証するために、有害事象や機器の不具合についても調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、６歳以上の男性・女性で、同意書に署名することができる人です。また、聴覚に問題がある人で、難聴がある場合は、一定の条件を満たしている人が対象となります。ただし、過去に聴力が改善された人や、特定の病気が原因で難聴になっている人、全身麻酔が禁忌な人、中耳感染がある人、後迷路性の難聴がある成人、精神発達遅滞がある成人は、参加できません。
治験内容
この治験は、一側性高度〜重度感音難聴の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治療の効果を評価するために、語音弁別能検査や方向定位試験、自由音場閾値検査を行います。治療を受けたグループと、治療を受けなかったグループを比較し、治療の効果があるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
語音弁別能検査に関しては、術前および装用開始後12ヶ月の時点で、日本聴覚医学会の語音聴力検査用語表(67S)語表を使って、雑音負荷条件下（S0Nnh、SN+0dB）で語音弁別検査を行ない、本治療実施群の改善度合いの平均値が、無治療ヒストリカルコントロールの改善度合い（N=17例、平均改善度10.9%、標準偏差24.4）と比較し、t検定もしくはWilcoxonのマッチドペア符号付順位検定等により確認し、介入群の方が有意に良好である場合に有効と判断する。
第二結果評価方法
術前および装用開始後12ヶ月の時点で、方向定位試験および自由音場閾値検査を行ない、本治療実施群の改善度合いの平均値が、無治療ヒストリカルコントロールの改善度合いと比較し、有意に良好である場合に有効と判断する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国際医療福祉大学三田病院
東京都港区三田１−４−３
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