慢性腎臓病 stage G4-5合併高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬からサクビトリルバルサルタンへの薬剤変更による診察室外血圧における降圧効果に関する単群試験

臨床研究

目的

アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)内服中にも関わらず降圧目標に達していない慢性腎臓病(CKD) stage G4-5合併高血圧患者において,ARBをアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)(一般名:サクビトリルバルサルタン,商品名:エンレスト)に切り替えることで,腎機能障害増悪や高K血症を発症することなく,夜間血圧を含む診察室外血圧を改善できるかを検討する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1) 登録時年齢が18歳以上の患者

(2) 保存期 慢性腎臓病(CKD) stage G4-5(eGFR 30 ml/min/1.73m2未満)の患者

(3) ARBを内服中の患者

(その他の降圧薬(アンジオテンシン変換酵素阻害薬およびアリスキレンフマル酸塩以外)の併用の有無は問わない)

(4) 診察室血圧で,収縮期血圧 130mmHg以上 または 拡張期血圧 80mHg以上

(75歳以上で,蛋白尿陰性の場合,収縮期血圧 140mmHg以上 または,拡張期血圧 90mmHg以上)

(5) 本研究の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者


除外基準

(1) 両腎動脈狭窄,または片腎で腎動脈狭窄のある患者

(2) 妊婦,授乳婦

(3) 高カリウム血症(K > 5.5mEq/L)

(4) 血管浮腫の既往

(5) 重度の肝機能障害(ASTまたはALTが基準上限値の2倍以上,Child-Pugh分類C)

(6) サクビトリルバルサルタンに過敏症のある患者

(7) アンジオテンシン変換酵素阻害薬内服中,あるいは投与中止36時間以内の患者

(8) アリスキレンフマル酸塩を投与中の患者

(9) 担当医が,試験参加が適さないと判断した患者

(10) 診察室血圧または家庭血圧で,収縮期血圧 200mmHg以上

(11) ARBを最大用量で内服している患者(ARBの最大用量;ロサルタン100mg, カンデサルタン 12mg, バルサルタン 160mg, テルミサルタン 80mg, オルメサルタン 40mg, イルベサルタン 200mg, アジルサルタン 40mg)

(12) 過去3か月以内に,急性冠症候群または脳卒中をおこした患者

(13) 悪性腫瘍の治療中の患者(早期癌で治療が終了し、経過観察のみの患者は除く)

(14) NYHA II~IV度の心不全を合併している患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ABPMを用いて測定した24時間平均収縮期血圧の,ARBからサクビトリルバルサルタン(ARNI)への切り替え時点からサクビトリルバルサルタン投与12週間後の変化量


第二結果評価方法

・【Key Secondary Endpoint】安全性の評価(血清Cr値30%以上の上昇,高K血症の発生割合)

・ABPMを用いて測定した24時間平均拡張期血圧の変化量

・ABPMを用いて測定した日中平均収縮期血圧の変化量

・ABPMを用いて測定した日中平均拡張期血圧の変化量

・ABPMを用いて測定した夜間平均収縮期血圧の変化量

・ABPMを用いて測定した夜間平均拡張期血圧の変化量

・24時間,日中,夜間の収縮期血圧,拡張期血圧の標準偏差(SD)・変動係数(CV)

・Dipper, Non-dipperの割合の変化

・早朝平均家庭血圧の変化量, 家庭血圧変動性(SD)の変化量

・診察室血圧の変化量

・診察室血圧,家庭血圧の降圧目標達成率

・脈拍,体重・BMIの変化量

・血液検査 (以下の項目の変化量)

・ 血算

・ Alb,AST,ALT,BUN,Cr,eGFR, UA, Na, K, Cl, Ca, P

・ NT-proBNP

・ PRA,PAC

・ LDL-コレステロール,HDL-コレステロール, 中性脂肪

・尿検査 (以下の項目の変化量)

・ 対数化UPCR (g/gCr)

・ 尿NAG/クレアチニン比,尿β2ミクログロブリン

・ 尿ナトリウム/クレアチニン比

利用する医薬品等

一般名称

サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物錠


販売名

エンレスト