企業治験

LCZ696とアムロジピンの併用療法が高血圧患者に与える影響を比較する試験

治験詳細画面

目的


LCZ696とアムロジピンを併用した場合の高血圧治療の効果と安全性を、LCZ696単独投与と比較するための臨床試験を行います。

対象疾患


高血圧症
高血圧

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験責任医師と良好なコミュニケーションが取れ、治験のすべての要件を理解して遵守できる方
治験薬の服用に関して、服薬率80%以上の高い服薬コンプライアンスを維持できる方
I度及びII度の本態性高血圧症があり、未治療または降圧薬治療中の方
LCZ 200 mgで効果が不十分だった方
治験薬の投与を中断することなく主要な治験期間(コアパート)を完了し、継続して治験に参加できると治験責任医師によって判断された方
二重盲検投与期の特定の時点で血圧が一定の範囲内である方

除外基準

重度の高血圧症または悪性高血圧症の方
二次性高血圧症の既往歴がある方或いは現在罹患している方
臨床的にコントロールが不良である1型又は2型糖尿病を有する方
難治性狭心症を合併している方
スクリーニング時に臨床的に重大な心臓弁膜症が認められた方
脳卒中又は高血圧性脳症の既往歴のある方
治験薬やその成分、ARB、または化学的に分類が類似する薬剤に対する過敏症の既往歴がある方
スクリーニング来院前の特定期間内に他の治験薬を使用した方
治験薬を安全に継続できない、または治験の要件に従えない可能性がある病態がある方
治験期間中に血管浮腫の事象を経験した方
重度の高血圧症または悪性高血圧症の方
二次性高血圧症の既往歴がある方或いは現在罹患している方
臨床的にコントロールが不良である1型又は2型糖尿病を有する方
難治性狭心症を合併している方
スクリーニング時に臨床的に重大な心臓弁膜症が認められた方
脳卒中又は高血圧性脳症の既往歴のある方
治験薬やその成分、ARB、または化学的に分類が類似する薬剤に対する過敏症の既往歴がある方
スクリーニング来院前の特定期間内に他の治験薬を使用した方
治験薬を安全に継続できない、または治験の要件に従えない可能性がある病態がある方
治験期間中に血管浮腫の事象を経験した方

治験内容


この治験は、本態性高血圧症という病気を対象にして行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、投与された薬物が患者の平均坐位収縮期血圧(msSBP)にどのような影響を与えるかを調べることです。具体的には、治験開始時の血圧と治験終了時の8週後の血圧を比較して、その変化量を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩

販売名

エンレスト錠100mg、ノルバスク錠2.5mg/5mg/10mg

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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