2型糖尿病患者における持効型インスリンと経口血糖降下薬の併用療法に関する比較試験

臨床研究

目的

2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者の治療選択肢として基礎インスリンと経口血糖降下薬の併用療法であるBOT(basal supported oral therapy)が挙げられる。本研究では、基礎インスリンであるデグルデク開始と同時に経口血糖降下薬であるダパグリフロジンもしくは新規経口血糖降下薬である経口セマグルチドを併用し、血糖降下作用に与える影響を探索する。 

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

(1)登録時年齢20歳以上、80歳未満の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者(2)性別不問(3)受診時検査にて9.0%≦HbA1c≦12.0%を満たすもの(4)受診時検査にて170mg/dl≦随時血糖を満たすもの(5)登録前8週間以内にインスリン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬による治療を受けていないも      の(それ以外の糖尿病薬は可)(6)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者(7)内服している経口血糖降下薬が3剤までのもの(8)SU薬を内服している患者に関しては、SU薬の用量がグリメピリドは2mg/日、グリベンクラミド1.25mg/日、グリクラジド40mg/日を超えないものとする。


除外基準

(1)1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者(2)高度腎機能障害患者(eGFR <30ml/min/1.73m2)(3)高度肝機能障害患者(AST, ALT 正常上限3倍以上)(4)ステロイド剤使用中の患者(経口剤、注射製剤のステロイド製剤)(5)非定型抗精神病薬服用中の患者(6)免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬(抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体)使用中の患者(7)活動性担癌患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、本研究期間中に再発しないと判断できる者は対象とする)(8)重症感染症(抗生物質を3日間投与しても、発熱や下痢などの感染症の症状が改善しない場合)(9)重傷外傷患者(ISS(Injury Severity Score)解剖学的重症度>15の場合)(10)試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者(11)妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者(12)試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者(13)糖尿病性昏睡の状態にある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

介入24週間後における2群間でのHbA1cの変化量を主要評価項目とする。


第二結果評価方法

以下の項目に関する2群間での介入24週間での変化量の差を評価する。1.グリコアルブミン (%)2.空腹時血糖 (mg/dL)3.食後2時間血糖 (mg/dL)4.収縮期血圧 (mmHg)5.拡張期血圧 (mmHg)6.脈拍 (bpm)7.脂質プロファイル (TG(mg/dL), HDL-C(mg/dL), LDL-C(mg/dL))8.eGFR (ml/min/1.73m2)9.尿中アルブミン/クレアチニン比 (mg/gCr)10.基礎インスリン投与量(単位/日)11.体重 (kg)12.腹囲 (cm)13.体成分体脂肪量 (kg)14.体成分骨格筋量 (kg)15.低血糖頻度(非重症・重症 (回/人年))16.その他副作用・有害事象17.Cペプチドインデックス ((空腹時Cペプチド ÷ 空腹時血糖)×100)18.HOMA2-IR19.HOMA2-%β (%)(HOMA2-IR, HOMA2-%βはHOMA calculator (https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/)で算出)

利用する医薬品等

一般名称

インスリンデグルデク、経口セマグルチド、ダパグリフロジン


販売名

トレシーバ、リベルサス3mg、フォシーガ5mg