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非特定臨床研究

2型糖尿病患者における持続型インスリンと経口血糖降下薬の併用療法による血糖値の下降効果を比較する試験

目的

2型糖尿病の治療法の一つであるBOTについて、基礎インスリンと経口血糖降下薬の併用療法がある。この治療法において、新しい経口血糖降下薬の効果を調べるために、治験を行う。

対象疾患

2型糖尿病

糖尿病

参加条件

募集前

この治験に参加できる人は、20歳以上で80歳未満の2型糖尿病患者で、男性でも女性でも参加できます。ただし、HbA1cが9.0％以上12.0％以下で、随時血糖が170mg/dl以上であることが必要です。また、過去8週間以内にインスリン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬による治療を受けていないこと、内服している経口血糖降下薬が3剤までであること、SU薬を内服している場合は用量が一定範囲内であることが条件です。また、除外される人もいます。例えば、1型糖尿病や2次性糖尿病患者、高度腎機能障害患者、高度肝機能障害患者、ステロイド剤使用中の患者、非定型抗精神病薬服用中の患者、免疫チェックポイント阻害薬使用中の患者、活動性担癌患者、重症感染症患者、重傷外傷患者、試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者、妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者、試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者、糖尿病性昏睡の状態にある患者は参加できません。

治験内容

この治験は、2型糖尿病の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価項目は、治療を受けたグループとしていないグループのHbA1cの変化量の比較です。また、治療を受けたグループとしていないグループの24週間後のグリコアルブミン、血糖、血圧、脂質プロファイル、インスリン投与量、体重、腹囲、体成分、低血糖頻度、副作用・有害事象などの変化量も評価します。評価方法にはHOMA2-IR、HOMA2-%βなどがあります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インスリンデグルデク、経口セマグルチド、ダパグリフロジン

販売名

トレシーバ、リベルサス3mg、フォシーガ5mg

実施組織

横浜市立大学附属市民総合医療センター

神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials