非特定臨床研究
メトトレキサートに効かない関節リウマチ患者に対するバリシチニブとサリルマブの比較試験（REPAIR study）
目的
この治験は、MTX抵抗性RA患者に対して、バリシチニブとサリルマブの効果を比較することを目的としています。ランダム化非盲検並行群間比較試験で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。治験に参加する前に、医師から説明を受け、理解した上で自分自身で同意する必要があります。治験に参加するためには、関節リウマチと診断され、中程度以上の病気の活動性があることが必要です。また、治療に8週間以上MTXを使用しているが、効果が不十分である場合に参加できます。ただし、一部の条件を満たさない場合は、治験に参加できません。例えば、重度の腎臓病や肝臓病、妊娠中の女性、または精神病性障害を持っている場合などです。
治験内容
この治験は、関節リウマチの治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、12週間後に患者がどの程度改善したかを評価することです。この評価方法は、ACR20反応率と呼ばれます。また、患者の痛みや不快感、精神的な状態なども評価します。これらの評価方法には、患者自身が痛みの程度や全般的な状態を評価するVASと呼ばれる尺度や、医師が評価する尺度も含まれます。さらに、関節の状態を評価するために、X線検査や超音波検査も行われます。治験の結果は、関節リウマチの治療方法の改善につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12週時におけるACR20反応率
第二結果評価方法
中枢性感作CSI：Central sensitization inventory
圧痛関節数・腫脹関節数
患者による疼痛VAS(0-100mm)
患者による全般疾患活動性評価VAS(0-100mm)
医師による全般疾患活動性評価VAS(0-100mm)
DAS28ESR, DAS28CRP SDAI, CDAI
神経障害性疼痛：pain Detect
痛みの性質：MPQ：McGill Pain Questionnaire
破局的思考の問診Pain Catastrophizing Scale (PCS)
不安抑うつ：HADS(Hospital Anxiety and Depression scale)
倦怠感：FACIT-F
睡眠障害:アテネ不眠尺度
健康関連QOL： EQ-5D
ADL: HAQ-DI
RF, ACPA、MMP-3
両手・両足趾X線検査
ACR50 反応率, ACR70反応率
関節超音波検査スコア
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
バリシチニブ、サリルマブ、バリシチニブ、サリルマブ
販売名
オルミエント錠4mg、ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター、オルミエント錠2mg、ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター
実施組織
順天堂大学
東京都文京区本郷3-1-3
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