非特定臨床研究
SIC_02301入り食品が記憶力に与える影響を調べる試験
目的
この治験の目的は、SIC_02301という成分を含む食品が認知機能にどのような影響を与えるかを確認することです。
対象疾患
軽度認知障害
認知機能
参加条件
募集中
男性・女性
65歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時に65歳以上80歳未満の方
本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書および同意文書を読め、かつ理解できる方
適格性検査時にMini Mental State Examinationが24点以上の方
適格性検査時にJapanese version of Montreal Cognitive Assessmentが29点以下の方
除外基準
以下のいずれかと診断され、治療を受けている方：認知症（アルツハイマー型認知症、脳血管性認知症、レビー小体型認知症等）、精神疾患、脳血管疾患、不眠症
以下のいずれかを有すると診断された方：動脈硬化、糖尿病、ビタミンB1欠乏、腎機能不全、肝障害
循環器疾患の既往がある方
過去に心電図異常を指摘されたことがある方
過去に腫瘍マーカー値の異常を指摘されたことがある方
過去に日常生活に支障をきたす程度の認知機能異常を指摘されたことがある方
医薬品を常用している方。ただし、一部の条件下での治療薬の利用は認められる場合がある
適格性検査で収縮期血圧が90 mmHg未満の方
適格性検査により腎機能が低下していると考えられる方
適格性検査により肝機能が低下していると考えられる方
その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した方
以下のいずれかと診断され、治療を受けている方：認知症（アルツハイマー型認知症、脳血管性認知症、レビー小体型認知症等）、精神疾患、脳血管疾患、不眠症
以下のいずれかを有すると診断された方：動脈硬化、糖尿病、ビタミンB1欠乏、腎機能不全、肝障害
循環器疾患の既往がある方
過去に心電図異常を指摘されたことがある方
過去に腫瘍マーカー値の異常を指摘されたことがある方
過去に日常生活に支障をきたす程度の認知機能異常を指摘されたことがある方
医薬品を常用している方。ただし、一部の条件下での治療薬の利用は認められる場合がある
適格性検査で収縮期血圧が90 mmHg未満の方
適格性検査により腎機能が低下していると考えられる方
適格性検査により肝機能が低下していると考えられる方
その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、新しい食品が認知機能に与える影響を調べるものです。対象は、認知機能が正常な人や軽度の認知障害がある人です。治験の期間は2年間で、食品を摂取し始めてから104週後に認知機能のスコアがどの程度変化したかを評価します。また、認知機能の領域ごとのスコアや、使用した検査のスコアの変化も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験食品摂取開始から104週後の認知機能のコンポジットスコアの変化量
第二結果評価方法
●認知機能領域別のコンポジットスコアの変化量
●認知機能コンポジットスコアに用いた各検査におけるスコアの変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
SIC_02301（食品）
販売名
なし
実施組織
医療法人社団 知正会 東京センタークリニック
東京都中央区八重洲1丁目1−8八重洲KTビル
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