非特定臨床研究
肥満症患者の糖または脂質の代謝障害や脂肪肝を改善するための治療薬の効果を、遺伝子型によって比較する試験。
目的
この治験は、肥満症患者で糖や脂質の代謝障害や脂肪肝がある人たちにGLP-1関連製剤を使って、遺伝子型によって糖代謝障害がどの程度改善されるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肥満症の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるものです。主要な結果評価方法は、12ヶ月間のHbA1c変化率と遺伝子型の関係を調べることです。また、有効性の副次評価項目として、体重減少率や血液中の脂質の変化率、血圧の変化率などがあります。安全性の副次評価項目として、有害事象や突然死、心血管イベント、脳卒中、悪性腫瘍、精神疾患、筋骨格系障害などの発症頻度を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12ヶ月におけるHbA1c変化率 (%)と遺伝子型の関連
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
1) 6,12ヶ月における体重減少率
2) 6ヶ月におけるHbA1c変化率(%)
3) 6, 12ヶ月における血清脂質変化率(%)
4) 6, 12ヶ月における収縮期血圧・拡張期血圧の 変化率(%)
5) 12か月において肥満関連疾患1の健康障害改 善度
6) 6, 12か月において健康障害に対する治療薬が 減量した割合
7) 12か月において内臓脂肪量の減少(%)
8) 12か月において体脂肪量・除脂肪体重量の変 化 (%)
9) 12か月において肝機能(AST, ALT, γGTP)変 化率(%)
10) 腹部エコーを用いた肝硬度測定 (VCTE)変化 量
11) 12ヶ月における肝細胞遺伝子発現変化
12) 肝生検病理組織像を用いたNAFLD activity score (NAS)変化量
【安全性の副次評価項目】
以下の発症頻度
1) 有害事象の発生頻度
2) 突然死の発症
3) 心血管イベント
4) 脳卒中の発症
5) 悪性腫瘍の発症
6) 精神疾患の発症や悪化
7) 筋骨格系障害の発症や悪化などの発症頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セマグルチド、チルゼパチド注射液
販売名
ウゴービ皮下注、マンジャロ皮下注
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1
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