企業治験
2型糖尿病と過体重または肥満を併発する人を対象に、新薬BI 456906の有効性と安全性をプラセボと比較する76週間の第III相試験
目的
この治験は、2型糖尿病を持つ過体重または肥満の人々を対象に、新しい薬BI 456906の有効性と安全性を調べるために行われます。治験は76週間にわたり、ランダム化や二重盲検などの方法でプラセボと比較されます。
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の男性または女性の方
スクリーニング時の体重と身長から算出される値（BMI）が一定の基準以上の方
スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された方
スクリーニング時の特定の血液検査値が一定の範囲内の方
現在、特定の2型糖尿病治療に従っている方
過去に食事療法による減量試みが失敗した経験がある方（自己報告）
除外基準
スクリーニング前3カ月以内に選択基準に規定されていない2型糖尿病治療薬を使用した方
胃の排出に異常がある方（重度の糖尿病性胃不全麻痺や胃流出路閉塞など）
慢性または急性の膵炎の既往がある方、または特定の血液検査値が規定の基準を超える上昇が確認された方
甲状腺髄様癌や多発性内分泌腫瘍症候群2型の病歴または家族歴がある方
スクリーニング前3カ月以内に選択基準に規定されていない2型糖尿病治療薬を使用した方
胃の排出に異常がある方（重度の糖尿病性胃不全麻痺や胃流出路閉塞など）
慢性または急性の膵炎の既往がある方、または特定の血液検査値が規定の基準を超える上昇が確認された方
甲状腺髄様癌や多発性内分泌腫瘍症候群2型の病歴または家族歴がある方
治験内容
この治験は、肥満症の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療法が体重減少にどのように影響するかを調べることです。治験の期間は76週間で、体重のベースラインからの変化率や、5%以上の体重減少が達成されたかどうかが主要な評価方法となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 体重のベースラインからWeek 76までの変化率
- ベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 456906
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
- 過体重または肥満で2型糖尿病を合併していない人を対象に、BI 456906の皮下投与の有効性と安全性をプラセボと比較する76週間の第III相試験
- 肥満症治療薬の効果と安全性を調べる76週間の臨床試験：BI 456906とプラセボを比較
- 過体重または肥満で、心臓や腎臓の病気が確定しているか、体重に関連する合併症や心臓病のリスク因子が少なくとも2つある人を対象に、新しい薬BI 456906の皮下注射をプラセボと比較する、心臓の安全性を評価する第III相の治験
- 生活習慣病改善アプリの効果と安全性を調べる試験（メタボリックシンドローム患者対象）
- 肥満症患者の糖または脂質の代謝障害や脂肪肝を改善するための治療薬の効果を、遺伝子型によって比較する試験。
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