観察研究
重症喘息患者における新薬の効果を調べる研究
目的
要約：この治験の目的は、重症喘息患者に対して新しい薬の効果を調査し、臨床的な改善を評価することです。
対象疾患
喘息
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の成人である方
書面での同意取得が得られている方
喘息の確定診断を有し、各国の添付文書に従い、喘息治療のために担当医師からヌーカラを処方されている方
登録前6ヵ月間にヌーカラを使用していない（選択基準2に記載されている場合を除く）方
医師によりFEV1予測値が60%以上かつ1年あたりの増悪数が4回以下と確認された方
ヌーカラ開始時の上記以外のヌーカラに関するその他の各国の処方基準（例：現地の償還基準）を満たしている方
除外基準
何らかの理由で、患者が生物学的製剤による治療を遵守する意志について研究担当医師が懸念している方
現在mOCS又は筋肉内コルチコステロイドの投与を受けている方
登録前6ヵ月以内にオマリズマブ、reslizumab、デュピルマブ、テゼペルマブ又はベンラリズマブを使用している方
治療介入を伴う介入試験に参加している方
その他の臨床的に重要な呼吸器疾患を有する方
何らかの理由で、患者が生物学的製剤による治療を遵守する意志について研究担当医師が懸念している方
現在mOCS又は筋肉内コルチコステロイドの投与を受けている方
登録前6ヵ月以内にオマリズマブ、reslizumab、デュピルマブ、テゼペルマブ又はベンラリズマブを使用している方
治療介入を伴う介入試験に参加している方
その他の臨床的に重要な呼吸器疾患を有する方
治験内容
この研究は喘息という病気について行われています。研究のタイプは観察研究です。主な目的は、ヌーカラという治療薬を使った患者が12ヵ月後に臨床的な改善を達成した割合を調べることです。 また、第二の目的として、ヌーカラを使った患者が追跡調査期間中に喘息の悪化を起こす割合や、12ヵ月後にステロイドの使用を減らし、臨床的な改善を達成した割合、そして生活の質の変化を評価することも含まれています。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
ヌーカラ投与を遵守した患者の主要層において、12ヵ月時点で臨床的寛解を達成した患者の割合を説明する。
第二結果評価方法
1. ヌーカラ投与を遵守した患者の主要層における、追跡調査期間中の臨床的に重要な喘息増悪の発生率を要約する。
2. ヌーカラ投与を遵守した患者の主要層において、12ヵ月時点でOCSスペアリング及び3項目の臨床的寛解を達成した患者の割合を説明する。
3. ヌーカラ投与を遵守した患者の主要層におけるHRQoLのベースラインからの変化量を評価する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
メポリズマブ
販売名
ヌーカラ皮下注用
実施組織
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
東京都中央区日本橋2-1-3アーバンネット日本橋二丁目ビル5階
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