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企業治験

成人の中等症から重症の喘息患者に対する皮下注射薬SAR443765の効果、安全性、耐容性を調べるための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験。

治験詳細画面

目的

この治験は、中等症から重症の成人喘息患者を対象に、新しい薬SAR443765の効果、安全性、耐用性を調べるための試験です。ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験が行われます。

対象疾患

喘息

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

過去12か月以上、中等症から重症の喘息と医師に診断された方
過去1年間に少なくとも1回、喘息が悪化したことがある方
国際喘息ガイドライン（GINA）定義に基づいてステップ4及び5の喘息と診断された方
1～2剤の追加管理薬と中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）療法を併用している方で、訪問1の3か月前から使用しており、訪問1の1か月前までに一定用量で治療を受けている方
スクリーニング時の喘息コントロール質問票（ACQ）-5スコアが1.5を超える方

除外基準

肺機能を損なう可能性のある慢性閉塞性若しくは他の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、特発性肺線維症など）、または診断された別の肺疾患または全身性疾患を持つ方
喘息の維持治療のため長期経口コルチコステロイド（OCS）を使用しており、ランダム化前12か月以内に入院を要する重篤な感染症の既往がある方
活動性結核（TB）または潜在性TBを有する方、完治していないTBの既往を有する方、肺外結核感染が疑われる方、TBの発症リスクが高い方（活動性または潜在性TB患者の濃厚接触者など）
治験責任（分担）医師の見解で治験参加が困難と判断される重度の合併症を持つ方。高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患を含む
肺機能を損なう可能性のある慢性閉塞性若しくは他の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、特発性肺線維症など）、または診断された別の肺疾患または全身性疾患を持つ方
喘息の維持治療のため長期経口コルチコステロイド（OCS）を使用しており、ランダム化前12か月以内に入院を要する重篤な感染症の既往がある方
活動性結核（TB）または潜在性TBを有する方、完治していないTBの既往を有する方、肺外結核感染が疑われる方、TBの発症リスクが高い方（活動性または潜在性TB患者の濃厚接触者など）
治験責任（分担）医師の見解で治験参加が困難と判断される重度の合併症を持つ方。高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患を含む

治験内容

この治験は、喘息の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2になります。治験の目的は、喘息の症状を改善することです。治験の評価方法は、喘息の増悪イベントの年間発現率や、気管支拡張薬の効果、喘息のコントロール状態などを測定します。治験薬によって、副作用が発生する可能性があるため、治験期間中に発生した有害事象も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR443765、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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