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企業治験

成人の中等度から重度の喘息患者を対象とした皮下注射薬の効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、中等症から重症の成人喘息患者を対象に、新しい薬の効果や安全性を調査することです。治験はランダム化や二重盲検などの方法を使い、プラセボと比較して薬の効果を評価します。

対象疾患

喘息

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

過去12か月以上、中等症から重症の喘息と医師に診断された方
過去1年間に少なくとも1回、喘息が悪化したことがある方
国際喘息ガイドライン（GINA）定義に基づいてステップ4及び5の喘息と診断された方
1～2剤の追加管理薬と中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）療法を併用している方で、訪問1の3か月前から使用しており、訪問1の1か月前までに一定用量で治療を受けている方
スクリーニング時の喘息コントロール質問票（ACQ）-5スコアが1.5を超える方

除外基準

肺機能を損なう可能性のある慢性閉塞性若しくは他の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、特発性肺線維症など）、または診断された別の肺疾患または全身性疾患を持つ方
喘息の維持治療のため長期経口コルチコステロイド（OCS）を使用しており、ランダム化前12か月以内に入院を要する重篤な感染症の既往がある方
活動性結核（TB）または潜在性TBを有する方、完治していないTBの既往を有する方、肺外結核感染が疑われる方、TBの発症リスクが高い方（活動性または潜在性TB患者の濃厚接触者など）
治験責任（分担）医師の見解で治験参加が困難と判断される重度の合併症を持つ方。高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患を含む
肺機能を損なう可能性のある慢性閉塞性若しくは他の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、特発性肺線維症など）、または診断された別の肺疾患または全身性疾患を持つ方
喘息の維持治療のため長期経口コルチコステロイド（OCS）を使用しており、ランダム化前12か月以内に入院を要する重篤な感染症の既往がある方
活動性結核（TB）または潜在性TBを有する方、完治していないTBの既往を有する方、肺外結核感染が疑われる方、TBの発症リスクが高い方（活動性または潜在性TB患者の濃厚接触者など）
治験責任（分担）医師の見解で治験参加が困難と判断される重度の合併症を持つ方。高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患を含む

治験内容

この治験は、喘息の治療方法を研究するためのフェーズ2の介入研究です。喘息の増悪イベントの発生率や肺活量の変化などを評価します。また、喘息の症状や生活に与える影響を評価するために、さまざまな質問票や検査を行います。治験薬の効果や副作用を調査するために、血液検査や局所反応の観察も行います。治験期間はベースラインから48週間です。治験に参加する患者さんは、治験薬の効果や安全性について詳しく調査されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Lunsekimig（SAR443765）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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