企業治験
喘息患者を対象にAZD8630吸入剤の効果と安全性を評価する試験
目的
Treatment
対象疾患
喘息
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
18歳以上80歳以下の方
BMIが18～37 kg/m^2の範囲内の方
妊娠する可能性がある女性は妊娠しておらず、効果の高い避妊法を使用することに同意している方
男性方とその妊娠する可能性のある女性パートナーは、効果の高い避妊法を使用することに同意している方
同意説明文書に署名できる方
過去5年以内に喘息の客観的証拠がある、少なくとも12か月にわたる医師による喘息の診断が文書化されている方
コントロール不良な喘息が認められる方 (ACQ-6スコア1.5以上)
BD投与前のFEV1が標準予測値の40%以上の方
過去12カ月以内に1回の喘息の重度の増悪の既往歴がある方
通常の喘息基礎治療薬の服薬、毎日のePROへの回答、毎日のホームスパイロメトリーを遵守できている方
除外基準
生命を脅かす喘息を有する方
呼吸器感染症および/または喘息増悪の治療を最近完了した方
喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を有する方
治験責任（分担）医師が安定していないと判断する障害を有する方
活動性結核のエビデンスがあり、または活動性若しくは潜在性結核の治療を現在受けている方
B型肝炎又はC型肝炎の既往歴又は治療歴を有する方
HIV感染の既往歴がある、又はHIV検査陽性の方
先天性QT延長症候群を有する方、或いはQTcF間隔が470msを超えて延長している方
現在、未治療又はコントロール不良な不整脈を有する方
直近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、経皮的冠インターベンション、又は冠動脈バイパス移植術の既往歴を有する方
蠕虫感染と診断され、未治療又は標準治療で効果が認められなかった方
12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有し、本治験への参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断した方
現在癌の診断を受けている方、または5年以上前から完全寛解が得られていない切除不能癌を有する方
本治験の被験者の安全性を損なう又は治験薬の評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師又は治験依頼者の医学専門家が判断する、その他の臨床的に重要な異常所見が認められた方
4カ月間又は半減期の5倍のいずれか長い期間内の喘息又は免疫疾患の治療を目的とした市販の生物学的製剤又は治験中の生物学的製剤
4週間以内の全身性コルチコステロイド
喘息又は他の適応症に対するOCS又は全身性コルチコステロイドの長期的使用
生命を脅かす喘息を有する方
呼吸器感染症および/または喘息増悪の治療を最近完了した方
喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を有する方
治験責任（分担）医師が安定していないと判断する障害を有する方
活動性結核のエビデンスがあり、または活動性若しくは潜在性結核の治療を現在受けている方
B型肝炎又はC型肝炎の既往歴又は治療歴を有する方
HIV感染の既往歴がある、又はHIV検査陽性の方
先天性QT延長症候群を有する方、或いはQTcF間隔が470msを超えて延長している方
現在、未治療又はコントロール不良な不整脈を有する方
直近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、経皮的冠インターベンション、又は冠動脈バイパス移植術の既往歴を有する方
蠕虫感染と診断され、未治療又は標準治療で効果が認められなかった方
12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有し、本治験への参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断した方
現在癌の診断を受けている方、または5年以上前から完全寛解が得られていない切除不能癌を有する方
本治験の被験者の安全性を損なう又は治験薬の評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師又は治験依頼者の医学専門家が判断する、その他の臨床的に重要な異常所見が認められた方
4カ月間又は半減期の5倍のいずれか長い期間内の喘息又は免疫疾患の治療を目的とした市販の生物学的製剤又は治験中の生物学的製剤
4週間以内の全身性コルチコステロイド
喘息又は他の適応症に対するOCS又は全身性コルチコステロイドの長期的使用
治験内容
この治験は、喘息を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、CompEx喘息事象の初回発現までの時間を測定します。CompEx喘息は、増悪に関する複合評価項目であり、患者が日々のPEF（気管支拡張能力）や喘息症状の悪化、レスキュー薬の使用などを記録します。治験期間は12週間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- アウトカム測定
CompEx喘息事象の初回発現までの時間
- 測定の説明
CompEx喘息は増悪に関する複合評価項目であり、患者日誌イベント（毎日のPEF及び喘息症状の悪化やレスキュー薬の使用）と重度の喘息増悪イベントの組み合わせに基づいて喘息増悪エピソードを記録する。患者日誌イベントは、次のような朝／夜の患者日誌変数の閾値及び傾きの基準により定義される:
_ PEF
_ 喘息症状スコア (0 ～ 3)
_ レスキュー薬の使用
- 期間
12 週間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD8630
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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