製造販売後臨床試験
未制御喘息患者を対象とした、FF/UMEC/VIと通常治療（ICS/LABA）の比較研究：第4相、52週間（24週目で主要解析）のランダム化、層別化、オープンラベル、有効性試験、並行群、能動対照群設計
目的
この治験の目的は、未治療の喘息を持つ成人を対象に、新しい治療法（FF/UMEC/VI）と従来の治療法（ICS/LABA）を比較することです。治験は52週間行われ、主な分析は24週間後に行われます。
対象疾患
喘息
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18〜75歳の男性または女性で、同意書がある方
コントロール不良の喘息である方 (スクリーニングおよび無作為化時にACQ ≥1.5)
無作為化前の少なくとも 3 か月間、GINA 2022 ガイドラインで定義されている喘息の診断を受けている方。⇒GSK確認中
次のいずれかに該当する方: a.現在未治療。未治療とは、無作為化前の３か月以内にICSを含む投薬治療を行っていない方 b.無作為化の直前の少なくとも3か月間、毎日、ICSまたはICS / LABAを服薬し、喘息薬の維持に変更が無い方
肺機能検査：Visit2 で FEV1 の技術的に許容可能な測定（努力呼吸最低 3 回）および再現性のある測定（努力呼吸最低 1 回）動作を行える参加者
除外基準
生命を脅かす喘息の既往がある方
12か月以内に重度の増悪の既往がある方
12か月以内に3剤併用療法(ICS + LAMA + LABA）の経験がある方、または LAMA 配合剤による療法を受けた方
生物学的療法の経験がある方
現在、レルベア エリプタおよびアニュイティ エリプタの治療を受けている方
生命を脅かす喘息の既往がある方
12か月以内に重度の増悪の既往がある方
12か月以内に3剤併用療法(ICS + LAMA + LABA）の経験がある方、または LAMA 配合剤による療法を受けた方
生物学的療法の経験がある方
現在、レルベア エリプタおよびアニュイティ エリプタの治療を受けている方
治験内容
この治験は、喘息の治療方法を研究するための介入研究です。フェーズ4の治験で、対象となる疾患は喘息です。主な結果評価方法は、24週目時点でのFEV1（肺活量）のベースラインからの変化量を調べます。また、第二の結果評価方法は、24週目時点でのACQ-7（喘息コントロールの評価）のベースラインから0.5ポイント以上の改善（減少）を達成するかどうかを調べます。治験の結果によって、喘息の治療方法に新しい知見が得られることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24 週目時点でのFEV1 のトラフ値のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
24 週目時点で のACQ-7 のベースラインから 0.5 ポイント以上の改善（減少）の達成
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
フルチカゾンフランカルボン酸エステル ウメクリジニウム臭化物 ビランテロールトリフェニル酢酸塩
販売名
テリルジー
実施組織
GSK Research & Development Limited
東京都港区港南一丁目2番70号品川シーズンテラス27階
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