企業治験
小児喘息治療薬の効果と安全性を調べる試験（HORIZON）
目的
Treatment
対象疾患
喘息
参加条件
募集中
男性・女性
5歳以上
12歳以下
選択基準
ご本人と、お子様の場合は親御様や介護者の方からの同意が得られている方
5歳以上12歳未満のお子様
体重が16kg以上の方
過去6カ月以上前に重症喘息と診断された方
過去1ヶ月以上前から一定用量の中用量もしくは高用量の喘息治療薬を少なくとも3カ月間投与されている方
喘息管理のための追加の治療薬を安定用量で投与されている方
過去12カ月間に喘息の証拠となる特定のテストでの結果がある方
過去12カ月間に重度の喘息の悪化が2回以上、または重症で入院を要した方
特定の呼吸機能テストの基準を満たす方
コントロール不良の喘息の兆候があり、スクリーニング段階で特定の条件を満たしている方
除外基準
嚢胞性線維症、原発性線毛機能不全、または鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の既往歴がある方
過去30日以内に全身性コルチコステロイドの使用や喘息治療薬の増量が必要だった方
過去1ヶ月以内に使用する喘息治療薬の量を変更した方
低酸素発作や生命を脅かす喘息の悪化の既往歴がある方
嚢胞性線維症、原発性線毛機能不全、または鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の既往歴がある方
過去30日以内に全身性コルチコステロイドの使用や喘息治療薬の増量が必要だった方
過去1ヶ月以内に使用する喘息治療薬の量を変更した方
低酸素発作や生命を脅かす喘息の悪化の既往歴がある方
治験内容
この治験は、重症の喘息を持つ5歳から12歳未満の子供たちを対象に、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、喘息の増悪率を1年間調べることで、新しい薬の効果をプラセボと比較します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
年間喘息増悪率（AAER）（ベースラインから52週間）
コントロール不良の重症喘息を有する5～12 歳未満の小児患者の重度の喘息増悪に対するテゼペルマブの効果をプラセボと比較評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
テゼペルマブ（遺伝子組換え）
販売名
テゼスパイア皮下注210mgシリンジ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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