
この治験の目的は、肝細胞癌の治療を受けた後に肥満や脂肪肝を持つ患者に対して、チルゼパチドという薬を24週間投与し、その安全性を調べることです。具体的には、重い急性膵炎がどのくらい発生するかを主な評価項目として確認します。また、投与中に起こる副作用やその発生時期、体重や体の成分、肝臓の脂肪量、肝機能、代謝の変化も調べます。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病状**: - 肝細胞癌という病気に対して、手術や特別な治療を受けて、病気が完全に治った(完全奏効)人。 - 現在、肝細胞癌が再発していない人。 - 肥満の人で、以下の条件のいずれかに当てはまる人: - 体重指数(BMI)が27以上で、肥満に関連する健康問題が2つ以上ある人。 - BMIが35以上の人。 4. **治療歴**: 食事療法や運動療法を6ヶ月以上続けていて、特に食事に関しては2ヶ月に1回以上の指導を受けている人。 5. **健康状態**: 肝臓の状態が良好(Child-Pugh分類A)であること。 6. **同意**: 参加することについて十分な説明を受け、理解した上で、自分の意思で参加に同意した人。 7. **通院**: 研究のスケジュールに合わせて外来通院ができる人。 ### 参加できない人 1. **病歴**: 膵炎や胆道の病気、腸の閉塞の経験がある人。 2. **肝硬変**: 非代償性肝硬変の経験がある人。 3. **胃腸の問題**: 重度の胃腸障害がある人。 4. **糖尿病の重篤な状態**: 糖尿病性ケトアシドーシスや昏睡の経験がある人、または1型糖尿病の人。 5. **緊急状態**: 2型糖尿病の人で、重い感染症や手術が必要な状態の人。 6. **妊娠・授乳**: 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある人。 7. **アレルギー**: 特定の薬剤に対してアレルギー歴がある人。 8. **特定の癌の病歴**: 甲状腺髄様癌の経験や家族歴がある人、または多発性内分泌腫瘍症2型の人。 9. **医師の判断**: 研究に参加するのが不適当と医師が判断した人。 このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかどうかのポイントになります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、肥満や脂肪肝という病気に対して新しい治療法を試すための研究です。具体的には、どのように体に影響を与えるかを調べています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された薬や治療法を使って、効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### どんなことを調べるの? 1. **主な評価項目**: - 急性膵炎という病気がどれくらい発生するかを調べます。これは、治療が体にどのように影響するかを知るためです。 2. **その他の評価項目**: - **体重の変化**: 治療を受けた後、体重がどのように変わるかを見ます。 - **体の成分**: 体脂肪や筋肉の量がどう変わるかを調べます。 - **血液検査の結果**: 血糖値やコレステロール、血圧などの健康指標がどう変わるかを見ます。 - **肝機能の指標**: 肝臓の働きがどう変わるかを調べるための検査結果を見ます。 - **肝硬度や脂肪量の測定**: 特別な検査を使って、肝臓の硬さや脂肪の量がどう変わるかを調べます。 - **肝臓の病気の再発**: 肝臓がんが再発するかどうかを見ます。 - **治療を中止する人の割合**: 治療を続けられない人がどれくらいいるかを調べます。 - **副作用の発生率**: 治療によってどのような副作用が出るかを見ます。 この治験は、肥満や脂肪肝の治療に役立つ新しい情報を得るために行われています。参加することで、あなた自身の健康状態を知る手助けにもなるかもしれません。興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。
介入研究
因果関係を問わない重篤な急性膵炎の発現率
(1)体重の変化率
(2)体組成指標の変化
(3)HbA1c、脂質(LDLコレステロール、中性脂肪)、血圧の変化量
(4)肝機能指標(AST、ALT)の変化量
(5)肝予備能指標(Child-Pugh score、ALBI score)の変動
(6)FibroScan 検査による肝硬度(liver stiffness:LS)および肝脂肪量指標(controlled attenuation parameter:CAP)の変化量
(7)血清線維化・肝細胞障害マーカー(ELF スコア、CK-18F、FIB-4 index)の変化量
(8)肝細胞癌再発率
(9)投与中止率
(10)薬剤特異的重篤有害事象の発現率
(11)肝代償不全イベントの発現率
(12)すべての有害事象発現率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
チルゼパチド注射液
ゼップパウンド皮下注2.5/5/7.5/10/12.5/15mgアテオス
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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