第3相試験では、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)及び線維化を有する患者を対象に、pegozaferminという治療法の効果と安全性を評価します。
参加条件は以下の通りです。 対象年齢: 18歳以上から80歳以下の男性または妊娠していない女性 選択基準: - MASH(旧称:NASH)と診断された患者で、線維化ステージがF2またはF3で、NASが4以上かつ脂肪肝、風船様変性、小葉内炎症の各スコアが1以上、またはNASが4未満かつ風船様変性スコアが0、線維化ステージがF3かつ脂肪肝のスコアが1以上の患者 - スクリーニング受診から6ヶ月以内に実施された生検が必要 - BMIが25.0kg/m^2以上(アジア各国については23.0kg/m^2以上)の患者 除外基準: - MASH/NASH以外の慢性肝疾患を有する患者 - スクリーニング時の生検で肝硬変の所見がある患者 - 1型糖尿病を有する患者、またはコントロール不良な2型糖尿病を有する患者 - ALT又はASTが250 U/L以上の患者 - ビタミンE(400IU/日超)又はピオグリタゾンを服用している患者は、スクリーニング前の6ヵ月以上にわたり用量が安定していなければならない ご参考までに、この治験に参加するためには上記の条件を満たす必要があります。
この治験は、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、参加者の病気の進行や改善を評価します。主な評価方法は、線維化や炎症の改善、疾患進行の初回発生までの時間などです。治験の目的は、MASH/NASHの進行を防ぎ、病気の改善を促進することです。
介入研究
・Week52にMASH/NASHの悪化なく線維化が少なくとも1ステージ以上改善した参加者の割合(タイムフレーム:Week52)
・NASHの悪化は、風船様変性、炎症または脂肪肝の非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)活動スコア(NAS)の増加として定義する。
・Week52に線維化の悪化なくMASH/NASHが改善した参加者の割合(タイムフレーム:Week52)
・NASH の改善は、風船様変性の完全な消失(スコア = 0)かつ炎症の消失又は軽度の炎症(スコア 0~1)が認められる場合と定義する。
・疾患進行の初回発生までの時間(タイムフレーム:最大Week240)
・疾患進行の初回発生までの時間の最終分析は、治験実施計画書で規定された複合臨床イベントにより測定する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Pegozafermin
未定
89bio, Inc.
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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