
治験の目的は、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)及び線維化を有する患者を対象に、新しい薬pegozaferminの効果と安全性を評価する第3段階の試験です。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上80歳以下の男性または妊娠していない女性 - MASH(肝臓脂肪性肝疾患)が確認され、線維化ステージがF2またはF3であること - スクリーニング時の体格指数(BMI)が25.0kg/m^2以上(アジア人の場合は23.0kg/m^2以上)であること 除外基準は以下の通りです。 - MASH以外の慢性肝疾患を有する患者 - スクリーニング時の生検で肝硬変の所見がある患者 - 1型糖尿病を有する患者、またはコントロール不良な2型糖尿病を有する患者 - アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が250 U/L以上の患者 - ビタミンE(400IU/日超)又はピオグリタゾンを服用している患者は、スクリーニング前の6ヵ月以上にわたり用量が安定していなければなりません。
この治験は、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、参加者の脂肪性肝炎の改善や線維化の進行を評価します。具体的には、治験の結果を評価するために、参加者の脂肪性肝炎の悪化や線維化の進行を定義するための基準が設けられています。また、疾患進行の初回発生までの時間も評価されます。治験の結果は最長5年間で分析されます。治験の目的は、MASHに対する新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
介入研究
・Week52に脂肪性肝炎の悪化なく線維化が少なくとも1ステージ以上改善した参加者の数
脂肪性肝炎の悪化は、風船様変性、炎症または脂肪肝の非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)活動スコア(NAS)の増加として定義する。(タイムフレーム:Week52)
・Week52に線維化の悪化なく脂肪性肝炎が改善した参加者の数
脂肪性肝炎の改善は、風船様変性の完全な消失(スコア = 0)かつ炎症の消失又は軽度の炎症(スコア 0~1)が認められる場合と定義する。線維化の悪化は、1 ステージ以上の線維化の進行と定義する。(タイムフレーム:Week52)
・疾患進行の初回発生までの時間
疾患進行の初回発生までの時間の最終分析は、治験実施計画書で規定された複合臨床イベントにより測定する。(タイムフレーム:最長5年)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Pegozafermin
未定
89bio, Inc.
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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