企業治験

脂肪肝炎治療薬の効果と安全性を調査する試験(第3段階)

治験詳細画面

目的


治験の目的は、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)及び線維化を有する患者を対象に、新しい薬pegozaferminの効果と安全性を評価する第3段階の試験です。

対象疾患


脂肪肝

参加条件


募集中

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上80歳以下の男性または妊娠していない女性 - MASH(肝臓脂肪性肝疾患)が確認され、線維化ステージがF2またはF3であること - スクリーニング時の体格指数(BMI)が25.0kg/m^2以上(アジア人の場合は23.0kg/m^2以上)であること 除外基準は以下の通りです。 - MASH以外の慢性肝疾患を有する患者 - スクリーニング時の生検で肝硬変の所見がある患者 - 1型糖尿病を有する患者、またはコントロール不良な2型糖尿病を有する患者 - アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が250 U/L以上の患者 - ビタミンE(400IU/日超)又はピオグリタゾンを服用している患者は、スクリーニング前の6ヵ月以上にわたり用量が安定していなければなりません。

治験内容


この治験は、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、参加者の脂肪性肝炎の改善や線維化の進行を評価します。具体的には、治験の結果を評価するために、参加者の脂肪性肝炎の悪化や線維化の進行を定義するための基準が設けられています。また、疾患進行の初回発生までの時間も評価されます。治験の結果は最長5年間で分析されます。治験の目的は、MASHに対する新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Pegozafermin

販売名

未定

実施組織


89bio, Inc.

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

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