介入研究

レスター咳問診票日本語版
登録時および14日目に評価を行う。
咳嗽に関するQOL評価基準として臨床研究で一般的に用いられているレスター咳問診票を使用する。レスター咳問診票は身体面8項目・精神面7項目・社会面4項目の計19項目の質問項目があり、各質問に対してそれぞれ1〜7点の7段階リッカート尺度を用いて回答する。各ドメインにおける平均スコアの合計（3〜21点）を合計スコアとして評価する(高得点ほど高評価となる)。
合計スコア1.3点以上の変化をMCIDとみなす。

(1) 咳嗽のNRS
登録時から14日目まで連日日誌に記載する。
NRSは主観的重症度評価であり、0〜10の数字で評価する。0を「全く苦痛がない」、10を「想像しうる最大の苦痛」と定義し、過去24時間の平均的な咳のつらさを1つの整数で回答させる。咳嗽に関する研究ではVisual Analogue Scale (VAS)が用いられることが多く、MCIDは30mm以上の変化である。本研究ではVASの評価の煩雑さから、同等に有用な尺度であるNRSを用いる。咳嗽に関するNRSに固有のMCIDは確立していないが本研究ではVASに準じて3以上の改善をMCIDと定義する。

(2) 改善に関する包括的な印象Global impression
PGI-I（Patient Global Impression - Improvement）は、治療を受けた後の全体的な症状の変化（改善・悪化）に対する患者自身の印象を、１（非常に改善した）から7（非常に悪化した）の7段階で評価する。

(3) 各用量におけるレスター咳問診票の変化量
プロトコル治療完了時に内服していたガバペンチンの用量ごとにレスター咳問診票の変化量を評価する。

(4) 最大用量まで増量できた割合

(5) プロトコル治療完了割合

(6) 咳嗽に対するオピオイドレスキュー使用回数の変化

(7) 併用治療薬
試験期間中に使用されたオピオイドおよびその他の鎮咳剤の使用状況を評価する。具体的には、使用薬剤名、用法・用量、使用開始・終了日、目的（例：咳嗽／疼痛）を症例報告書に記録し、日ごとの内服状況を確認する。評価期間は試験薬初回投与日からプロトコル治療終了日までとする（収集対象とする薬剤リストは6.3.3に記載のオピオイドおよびその他の鎮咳剤とする）。

(8) 有害事象
有害事象の重症度評価はCTCAE Ver.6.0日本語訳JCOG版を用いる。