企業治験
成人の固形がん患者を対象に[68Ga]Ga-DWJ155の画像の特徴や安全性、体内での動きを調べる治験
目的
18歳以上の進行胃食道腺がん、各タイプの進行乳がん、または腺がんの進行非小細胞肺がんの患者さんを対象とします。[68Ga]Ga-DWJ155（FKL480）の画像の特徴、安全性、体内での分布や動きを調べます。
対象疾患
乳がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
RECIST第1.1版に基づき、頭蓋外に測定できる病変が1つ以上ある方
ECOG performance statusが0～2と評価されている方
以下のいずれかの対象疾患がある方：HR陽性／HER2陰性の進行乳がん（aBC）またはトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の方は、治療歴がない、または1次全身療法を現在受けているか完了している（推奨）；HER2陽性の進行乳がん（aBC）の方は、全身療法の治療歴を問わない；腺がんの進行非小細胞肺がん（aNSCLC）の方は、1次全身療法を開始する前、実施中、または完了していること。HER2の免疫組織化学検査（IHC）の結果が利用でき、通常診療で検査が行われている場合は、HER2が1+以上；進行胃食道腺がん（aGEA）の方は、全身治療歴を問わない
除外基準
妊娠中または授乳中の方
以下の検査値のいずれかに当てはまる方：eGFR 40 mL/min/1.73 m2未満、血小板数75 x 10^9/L未満、ヘモグロビン9 g/dL未満、好中球絶対数1.0 x 10^9/L未満
肝臓の働きが低下している方
尿の通り道がふさがっている、または尿失禁がある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1として、人を対象に初期段階で調べます。 【対象の病気】 進行した胃食道腺がん、進行した乳がん、トリプルネガティブ乳がんです。 【主に調べること】 臓器、正常な組織、腫瘍病変での[68Ga]Ga-DWJ155の取り込み量と、腫瘍病変と基準となる臓器との取り込み量の比を調べます。取り込み量は標準化した値で評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
特定の臓器，正常組織，及び腫瘍病変における[68Ga]Ga-DWJ155の標準摂取率（SUV），並びに腫瘍病変と参照臓器の標準摂取率比（SUVr）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
[68Ga]Ga-DWJ155
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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