企業治験
ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2型陰性の進行乳がんに対するIEV407の単独・併用投与を調べる治験
目的
IEV407を単独で投与した場合と、フルベストラントまたはレトロゾールと併用した場合の安全性や、治療を続けられるかを調べます。今後の臨床試験で使う推奨用量や、適切な用量の範囲を決めることを目指します。
対象疾患
乳がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
用量漸増パート（IEV407の単剤投与、またはフルベストラントもしくはレトロゾールとの併用投与）では、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の進行乳がんの方で、CDK4/6阻害剤と併用するホルモン療法を1ライン以上受け、さらに切除できない、または転移した病気に対する別の全身療法を1ライン以上受けた後、その治療中または治療後に病気が進行した方、またはこれらの治療に耐えられず、利用できる標準治療が適さないと治験責任（分担）医師が判断した方
IEV407とフルベストラントを併用する用量拡大パートでは、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の進行乳がんの方で、CDK4/6阻害剤と併用するホルモン療法を受けている間または治療後に病気が進行した方、またはこの治療に耐えられない方。ホルモン療法を受けたライン数が2を超えず、切除できない、または転移した病気に対する細胞を傷つける化学療法および／または抗体薬物複合体による治療を受けていない方
除外基準
妊娠中または授乳中の方、または妊娠する可能性があり、極めて効果的な避妊法を用いる意思のない方
骨髄や臓器の働きが不十分で、臨床検査値が正常範囲外の方
心臓の働きに障害がある方、または臨床上問題となる心臓の病気がある方
ホルモン補充療法を併用している方
IEV407とフルベストラントまたはレトロゾールを併用する場合に、症状のある内臓の病気、またはその他の病気による負担が大きく、ホルモン療法が適さない方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験の初期段階で、安全性などを調べる研究です。 【対象の病気】 ホルモン受容体陽性／HER2陰性の進行乳がん 【主に調べること】 用量制限毒性（治療の継続が難しくなる副作用）の発現率と重症度、有害事象や重篤な有害事象の発現率と重症度を調べます。また、投与の中断・減量・中止の頻度や、予定した量に対して実際に投与できた量も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）の発現率と重症度
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率と重症度
投与中断、減量、中止の頻度
用量強度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
IEV407
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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