医師主導治験
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌治療後の残存病変に対するアベマシクリブの効果を調査する試験
目的
根治的治療を受けた後の乳がん患者に対して、新しい薬アベマシクリブの効果を調査する試験を行います。
対象疾患
乳がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
登録日の年齢が18歳以上で、男女を問わない方。
乳房原発巣からの生検あるいは手術標本にて組織学的に浸潤性乳癌（微小浸潤癌、浸潤性乳管癌および特殊型）と診断されている方。
経口抗がん薬と内分泌療法を除く根治的治療（手術、放射線療法、静注化学療法）を施行した後に経時的に行なうMRDアッセイ検査でctDNA陽性が確認されている方。（術後S-1治療を開始している場合は開始より8サイクル以上経過していること）
乳房の原発腫瘍に対して根治手術（乳房切除術あるいは乳房温存手術）が行われている方。
センチネルリンパ節生検あるいは腋窩リンパ節郭清により腋窩リンパ節転移の状況が病理学的に確認されている方。
組織学的にホルモン受容体陽性（ER陽性かつ/またはPgR陽性）かつHER2陰性と診断されている方。
根治手術時の病理検査で特定の基準を満たしている方。（術前化学療法を実施した場合は診断時の臨床病期で判断）
除外基準
活動性の重複がんを有する方。ただし、特定の条件を満たす完全切除されたがん、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)や内視鏡的粘膜切除術 (EMR)で治癒切除された消化管癌、5年以上再発が認められない他のがんは除く。
CDK4/6阻害薬の治療歴を有する方。
活動性の重複がんを有する方。ただし、特定の条件を満たす完全切除されたがん、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)や内視鏡的粘膜切除術 (EMR)で治癒切除された消化管癌、5年以上再発が認められない他のがんは除く。
CDK4/6阻害薬の治療歴を有する方。
治験内容
この治験は、乳がんの治療方法を研究するためのフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、ctDNA（循環腫瘍DNA）のクリアランス割合で、これが最も効果的な治療効果を示すかどうかを調べます。また、無浸潤疾患生存割合や再発生存割合、有害事象の発生割合なども評価します。ctDNAが陽性から再発までの期間や、治療終了時点でのctDNAクリアランス割合も調査されます。治験の目的は、新しい治療法が乳がん患者にどのような効果をもたらすかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ctDNAクリアランス割合（最良効果）
第二結果評価方法
無浸潤疾患生存割合、無遠隔再発生存割合、有害事象発現割合、ctDNA陽性から再発までの期間（Lead time）、ctDNAクリアランス割合（アベマシクリブ投与終了時点）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アベマシクリブ
販売名
ベージニオ
実施組織
名古屋市立大学
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。