医師主導治験
遺伝子HSD17B4高メチル化を有するHER2陽性ER陰性乳癌における非手術療法の効果を調査する研究
目的
遺伝子HSD17B4高メチル化を持つHER2陽性ER陰性乳がん患者に対して、手術を行わずに行う治療の効果を調査する研究を行う。
対象疾患
乳がん
がん
参加条件
募集前
女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録日の年齢が20歳以上の女性の方
原発巣のHER2が陽性の方
原発巣のホルモン受容体（ER）が陰性の方
遠隔転移を認めず、手術適応がある方
化学療法、ホルモン療法、分子標的薬、乳房・胸部への放射線治療の既往がない方
非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往がない方
登録前56日以内に測定した心エコー、またはMUGAスキャン法で左室駆出率（LVEF）が55%以上の方
登録前28日以内に測定した検査で臓器機能が保たれている方
同意書により、患者本人から試験参加への同意が得られている方
浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌（非浸潤癌が主体の浸潤性乳癌は除く）の方
視触診、登録前56日以内の乳房超音波検査、乳房MRI検査のすべてによりclinical T3以下である方
視触診、登録前56日以内の乳房超音波検査、乳房MRI検査のすべてによりclinical N1以下である方
Performance status（PS）：0-1（Eastern Cooperative Oncology Group；ECOG）の方
除外基準
うっ血性心不全の既往、心筋梗塞の既往。治療を要する不整脈の合併、治療を要する弁膜症の合併の方
全身的治療を要する感染症を有する方
強皮症、全身性エリテマトーデスの合併している方
ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与をうけている方
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の合併している方
うっ血性心不全の既往、心筋梗塞の既往。治療を要する不整脈の合併、治療を要する弁膜症の合併の方
全身的治療を要する感染症を有する方
強皮症、全身性エリテマトーデスの合併している方
ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与をうけている方
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の合併している方
治験内容
この治験は、乳がんを対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、3年間の無遠隔転移生存率です。また、第二の評価方法には、無病生存期間、無再発生存期間、全生存期間、局所再発率、有害事象の発生率、そして整容性維持率が含まれます。治験の目的は、新しい治療法が患者の生存率や再発率にどのような影響を与えるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3 年無遠隔転移生存率
第二結果評価方法
無病生存期間（Disease Free Survival：DFS）
無再発生存期間（Relapse Free Survival：RFS）
全生存期間（Overall Survival：OS）
局所再発率
有害事象の発生率
整容性維持率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市若柴178-4-4東京大学柏の葉キャンパス駅前サテライト 502号
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