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企業治験

免疫療法の対象とならない未治療の進行トリプルネガティブ乳がんでBNT327と化学療法の併用を調べる治験

治験詳細画面

目的

手術で取り除けない局所再発または転移したトリプルネガティブ乳がんで、PD-L1陰性のため免疫療法と化学療法の併用が適さない患者さんを対象とします。一次治療として化学療法にPumitamigを併用したときの安全性と有効性を調べます。

対象疾患

乳がん
がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

腫瘍のPD-L1発現状態を踏まえ、PD(L)1だけを標的とする免疫療法と化学療法の併用が適さないと判断される方
標準治療の一環としてスクリーニング前に記録された、手術不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）、または局所再発したER低発現・HER2陰性乳がん（ERおよび／またはPgRが1%～10%、HER2 IHC 0、1+または2+で、HER2遺伝子増幅の検査（FISH）が陰性）が確認されている方
RECIST v1.1に基づき、標的病変として測定できる病変を1つ以上有する方
スクリーニング期間中に組織検体（保存検体または新鮮検体）を提出した方。ただし、骨の生検、針で細胞を吸引して採取した検体、胸水または腹水から採取した検体は使用できず、標的病変が1つだけの方は参加できません
米国東海岸がん臨床試験グループの全身状態の評価（ECOG PS）が0または1の方
プロトコルで定義されたその他の選択基準が適用される場合があります

除外基準

妊娠中または授乳中の方、治験期間中もしくはpumitamigまたはプラセボの最終投与から6ヵ月以内に妊娠を計画している方、または子どもをもうける予定の方
治験薬投与開始前28日以内に大きな臓器の手術、重大なけが、または歯科インプラントなどの体に器具を入れる歯科処置を受けた方、もしくは治験期間中に予定手術を受ける予定の方（血管内に点滴用カテーテルを留置する処置は可能）
治験開始前に、進行がんに対する全身抗がん療法、PD(L)-1/VEGF二重特異性抗体による治療、治験薬投与開始前7日以内のプレドニゾン換算で10 mg/日相当量を超えるコルチコステロイドの全身投与、治験薬投与開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンの接種、または治験薬投与開始前2週間以内の広域抗生物質の静脈内投与を受けた方。ただし、局所、鼻腔内、眼内、関節内または吸入のコルチコステロイド、造影剤アレルギーの予防などのための7日以内の短期使用、またはアレルゲン曝露による遅発性過敏症反応など自己免疫疾患以外の症状の治療に用いるコルチコステロイドは該当しません
同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けた方
プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合があります

治験内容

【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。第3相（多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階）の試験です。 【対象の病気】 トリプルネガティブ乳がん 【主に調べること】 ・盲検下の独立した中央判定による無増悪生存期間（病気の悪化や死亡までの期間、最長約32か月） ・全生存期間（死亡までの期間、最長約49か月） 【そのほかに調べること】 ・腫瘍が小さくなる割合や、その効果が続く期間、病気の進行を抑えられた割合 ・治験薬による副作用や、投与中断・減量・中止の状況（最長57か月） ・生活の質、身体機能、乳がんに関する症状の変化（最長約49か月）

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BNT327 (Pumitamig)、パクリタキセル、カルボプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、エリブリンメシル酸塩

販売名

未定、-、-、-、-

実施組織

BioNTech SE

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号

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