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企業治験

PD-L1陰性のトリプルネガティブ乳がん患者におけるBNT327と化学療法の効果を比較する治験

治験詳細画面

目的

PD-L1陰性の未治療のトリプルネガティブ乳がん患者を対象に、新しい薬BNT327と化学療法の併用が有効かどうかを調査するための第III相の治験が行われます。この治験では、BNT327と化学療法の併用群とプラセボと化学療法の併用群を比較し、効果を検証します。

対象疾患

乳がん
がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験期間中に組織検体（保存検体又は新鮮検体）を提供できる方。ただし、骨生検、穿刺吸引生検、胸水又は腹水からの検体の提供はできません。また、標的病変が1つのみの方はこの治験には参加できません。
体調が比較的良好で、日常生活に大きな制限がない方（ECOG PSが0又は1）。
腫瘍のPD-L1発現状態によって、特定の免疫療法と化学療法の併用治療が不適格だと考えられる方。
スクリーニング前に標準治療の一環として手術不能もしくは転移性TNBC、又はER低発現HER2陰性乳がんの局所再発が確認された方。
RECIST v1.1に基づく測定可能な標的病変が1つ以上ある方。

除外基準

治験開始前に以下のいずれかの治療法や薬剤の投与を受けたことがある方：進行がんに対する全身抗がん療法、PD(L)-1/VEGF二重特異性抗体による治療、治験薬投与開始前7日以内のコルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日相当量を超える用量）の全身投与（特定の例外を除く）、治験薬投与開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンの接種、治験薬投与前2週間以内の広域抗生物質の静脈内投与。
同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた方。
治験開始前に以下のいずれかの治療法や薬剤の投与を受けたことがある方：進行がんに対する全身抗がん療法、PD(L)-1/VEGF二重特異性抗体による治療、治験薬投与開始前7日以内のコルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日相当量を超える用量）の全身投与（特定の例外を除く）、治験薬投与開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンの接種、治験薬投与前2週間以内の広域抗生物質の静脈内投与。
同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた方。

治験内容

この治験は、トリプルネガティブ乳がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）や全生存（OS）などが含まれます。また、客観的奏効率（ORR）や奏効期間（DOR）なども評価されます。さらに、治験薬の投与による有害事象や生活の質に関する評価も行われます。治験の期間は最長で約49か月です。治験に参加する患者さんの状態や治療効果を詳しく調査し、新しい治療法の開発に役立てることを目的としています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BNT327 (Pumitamig)、パクリタキセル、カルボプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、エリブリンメシル酸塩

販売名

未定、-、-、-、-

実施組織

BioNTech SE

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号

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