脳卒中片麻痺患者に対する下肢外骨格ロボットを用いた足関節運動訓練効果の検討

目的

脳卒中片麻痺患者の足関節への下肢ロボットを用いた訓練により下肢随意性の向上や痙性の変化があるのかを明らかにし、そのリハビリテーション効果を検証すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

脳卒中


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

脳卒中患者

・一側大脳半球病変による片麻痺

・年齢は18歳以上

・下肢に運動障害を有する者で、SIAS下肢遠位1以上

・足関節背屈の他動的関節可動域が0度以上

・重篤な失語症状や認知機能障害がなく、研究の趣旨を理解できる患者

・運動療法が禁忌例でないこと


除外基準

・運動療法禁忌例(以下に詳細を記載)

① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など

② コントロール不良の高血圧

③ 急性全身性疾患または発熱

④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併

⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併

⑥ 下肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併

⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併

⑧ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)

・足関節に自発痛、炎症のある者

・足関節の骨折、外傷性の腱損傷の既往のある者

・足関節に拘縮のあるもの

・意識障害のある患者

⑨文書による同意が取得できなかった患者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

足関節の痙縮、運動機能(運動麻痺重症度および筋力)


第二結果評価方法

動作解析(歩行中の足関節角度)、active Range Of Motion(ROM)、表面筋電図、床反力計

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室


住所

東京都新宿区信濃町35