非特定臨床研究
抗血栓薬を服用している人に対する大腸ポリープ切除時の出血予防効果を検証する治験
目的
この治験は、抗血栓薬を服用している大腸CSP患者において、予防的にクリップを使用する場合と使用しない場合の後出血率について比較し、クリップの有無が後出血率に影響を与えるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、抗血栓薬を飲んでいることが必要です。また、内視鏡検査で腺腫と疑われる病変があることが必要ですが、ポリープを切除してから4週間以上経っている必要があります。ただし、消化管ポリポーシスや炎症性腸疾患、明らかな線維化が予想される病変、術前に癌が疑われる腫瘍、有茎性病変、CSP以外の内視鏡治療を同時に行う患者、妊娠中、人工透析中・肝硬変患者、アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅲ以上の患者、血小板および凝固因子機能不全の患者、抗血栓薬3剤以上内服中の患者は参加できません。また、担当医が不適格と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、大腸腺腫という病気に対する新しい治療法を調べるために行われます。治験の段階はフェーズ3で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治療は介入研究と呼ばれ、治療方法を変えたグループと変えないグループに分けて比較します。主な評価方法は、手術後2週間以内に血便が出た場合の割合です。また、治療の有効性や安全性を評価するために、さまざまな評価項目があります。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性について詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CSP施行後2週間以内の後出血の割合(患者毎).後出血とは,術後2週間以内に血便を認め,内視鏡的止血を要したもの.
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
1. CSP施行後2週間以内の血便の割合(患者毎).
2. CSP施行後2週間以内の後出血の割合(ポリープ毎)
3. CSP施行後2週間以内に血便に対して内視鏡を施行した割合(患者,及びポリープ毎).
4. 処置時間(縫縮群では初めのポリープの拡大観察から最後のポリープのクリップ縫縮,非縫縮群では切除後の観察まで.)
【安全性の副次評価項目】
安全性評価項目としての合併症発生率（immediate bleeding・術中穿孔・遅発性穿孔・Post polypectomy syndrome）. Immediate bleedingは切除後60秒以上持続する出血. Post polypectomy syndromeとは,明らかな穿孔を伴わずに生じた術後の腹痛or > 38℃の熱発or白血球増多症を指す.有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG（NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0（CTCAE v5.0）の日本語訳）」を用いる.
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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