特定臨床研究
水中とゲル下での大腸ポリープの診断精度についての研究
目的
この治験は、大腸のポリープに対して、通常の水を使った観察方法とゲルを使った観察方法を比較し、ポリープと健康な部分の境界がどちらの方法でより明確に見えるかを調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、大腸内視鏡検査で6mm以上20mm未満の非有茎性大腸腺腫性病変がある人が対象です。もし複数の病変がある場合は、最も近い場所にある病変が対象になります。また、参加する前に年齢が20歳以上であることを確認し、治験について十分に説明を受け、理解した上で自由意思によって同意書に署名する必要があります。ただし、浸潤癌を疑われる人や炎症性腸疾患の人、通常の下剤を使えない人、ビスコクリア®の成分に過敏症の既往歴がある人、または研究責任医師や研究分担医師が不適格と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、大腸にできるポリープの治療方法を研究するものです。治験の段階はフェーズ3で、治療方法に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、水中やゲルの中で腫瘍と非腫瘍部位の色差を見ることです。また、腫瘍の境界が見やすいかどうかや、前処置の状態による色調差の違い、完全切除割合や有害事象の有無なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
UnderwaterおよびUnder-gelでの腫瘍と非腫瘍部位の色差
第二結果評価方法
①UnderwaterおよびUnder-gelでの腫瘍境界の見やすさ（主観評価による4段階評価）
②前処置の状態別での色調差の違い
③病理学的評価(完全切除割合)および有害事象( 出血・穿孔)の有無
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１
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