非特定臨床研究

スーチャーレス生体弁を使った大動脈弁手術での膜性中隔変位手技が、手術後の心臓リズム異常を予防する効果を複数の病院で調べた前向き観察研究

治験詳細画面

目的


「スーチャーレス生体弁を使った心臓手術で、手術後の合併症を予防するために、多くの病院で前向き観察研究を行う」という目的の治験です。具体的には、膜性中隔変位手技という技術が効果的かどうかを調べます。

対象疾患


大動脈弁狭窄症

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において年齢が18歳以上である方
術後30日間のフォローアップを受けることができる方
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
本研究に参加する施設で大動脈弁狭窄症または大動脈弁狭窄症兼閉鎖不全症に対してPerceval生体弁を用いた大動脈弁置換術を受ける方を対象とする
術前CTスキャンまたは経食道心エコー図検査により市販のPerceval生体弁で治療可能な大動脈弁膜症であると判断された方
患者の年齢、全身状態、併存疾患からPerceval生体弁の使用が適切と判断された方

除外基準

冠動脈バイパス手術以外の併用手術が行われた場合
術前にペースメーカー(植え込み型除細動器を含む)植え込みを実施されている方
術前に慢性心房細動、2度以上の房室ブロックと診断されている方
Perceval生体弁による治療が添付文書上の禁忌に該当する方
先天性大動脈弁二尖型(Sievers type 0)または一尖型大動脈弁を有する方
上行大動脈の大動脈瘤・大動脈解離を有する方
活動性のある心内膜炎、心筋炎、敗血症を有する方
冠動脈バイパス手術以外の併用手術が行われた場合
術前にペースメーカー(植え込み型除細動器を含む)植え込みを実施されている方
術前に慢性心房細動、2度以上の房室ブロックと診断されている方
Perceval生体弁による治療が添付文書上の禁忌に該当する方
先天性大動脈弁二尖型(Sievers type 0)または一尖型大動脈弁を有する方
上行大動脈の大動脈瘤・大動脈解離を有する方
活動性のある心内膜炎、心筋炎、敗血症を有する方

治験内容


この治験は、大動脈弁狭窄症という病気に対する治療法を研究するものです。治療方法は、手術を行い、永久ペースメーカーを植え込むことです。この治験では、手術後30日までのペースメーカーの植え込み状況や、その他の評価方法を行います。評価方法には、新規房室ブロックや左脚ブロック、膜性中隔損傷、人工弁の再留置、人工弁周囲逆流などが含まれます。治験の目的は、患者さんの病気を改善するために、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


順天堂大学

東京都東京都文京区本郷3丁目1−3

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