その他

高齢者や臓器に問題のある血液のがん患者を対象にした、TomoTherapy®を使った放射線治療の安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、高齢者や特定の病気を持つ患者に対して、全身の骨髄を照射する方法が安全かどうかを調べることです。具体的には、どのくらいの量の放射線が安全に使えるかを確認します。

対象疾患


悪性腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

16歳以上

70歳以下

選択基準

急性骨髄性白血病(AML),骨髄異形成症候群(MDS),急性リンパ性白血病(ALL),慢性骨髄性白血病(CML),ホジキンリンパ腫(HL),又は非ホジキンリンパ腫(NHL)を有し,同種移植に適格と判断される健康状態にある方
試験登録の時点で,Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status が0-2である方
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
移植時に血液学的寛解状態にあるAML,ALL及びCMLの方
病歴中骨髄中の芽球数20%未満であるMDSの方
移植時に化学療法感受性疾患を有するHL及びNHLの方
標準的な移植前処置のリスクが高い方(移植時に50歳以上及び/又はHCT-CIスコアが2を超える方)
試験登録前28日以内の時点で以下のa)-h)を満たす方
心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上の方
12誘導心電図上,治療を要する所見がない方
酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上の方
呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上の方
血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下かつ血清AST及びALT値が施設正常上限の5倍以下の方
クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上の方
インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がない方
メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有しない方

除外基準

髄外,節外病変を有する方
活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する方
放射線照射の間に静止を保つことが困難である方
TomoTherapy®による照射を行うことが技術的に困難である方(治療ガントリに収まらない,体重超過,線量計算困難である方)
1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する方
前処置である化学療法やTMLIを含む造血幹細胞移植に耐性がないと判断した方
その他,医学的,心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した方
髄外,節外病変を有する方
活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する方
放射線照射の間に静止を保つことが困難である方
TomoTherapy®による照射を行うことが技術的に困難である方(治療ガントリに収まらない,体重超過,線量計算困難である方)
1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する方
前処置である化学療法やTMLIを含む造血幹細胞移植に耐性がないと判断した方
その他,医学的,心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、血液の病気(造血器悪性腫瘍)に焦点を当てています。この病気は、血液を作る細胞に影響を与える悪性の病気です。 **研究のタイプ** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に試して、その効果や安全性を調べるものです。 **治験フェーズ** 現在、この研究は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1は、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。この段階では、少数の患者に対して治療を行い、その反応を観察します。 **対象疾患** この治験では、造血器悪性腫瘍という血液の病気を持つ患者が対象です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 造血幹細胞移植を受けた患者が、移植後28日間にどれだけの副作用(用量制限毒性)を経験するかを調べます。副作用が多いと、その治療法は安全ではない可能性があります。 2. **第二の評価方法**: さらに、以下のことも調べます。 - 好中球(白血球の一種)や血小板がどれだけうまく体に定着するか - 患者がどれくらい生き延びるか(全生存率) - 病気が再発する割合(再発率) - 治療によらない死亡の割合(非再発死亡率) - 急性GVHD(移植片対宿主病)の重症度がGrade II以上になる割合 - 慢性GVHDの発症率 この治験は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを知るために重要なステップです。参加することで、将来的に同じ病気を持つ他の患者さんのために役立つ情報が得られるかもしれません。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方にも理解しやすくなると思います。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

東京都文京区本駒込3-18-22

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