観察研究

腫瘍組織，骨髄穿刺液及び／又は血液から抽出したDNAを用いて，qPCRによりmuCAR19導入遺伝子について定量し，VCNを算出する。なお，muCAR19遺伝子発現レベルは「検出可能」又は「検出不能」（遺伝子発現レベルが検出限界未満）のいずれかで報告する。報告書は研究対象者ごとに作成される（VCNで1報，RCLで1報を別々に作成）。qPCRに十分なDNA量が得られない場合又はDNA抽出の妨げとなる可能性のある骨が組織に含まれている場合は，IHCを検討する。qPCRにより悪性T細胞が含まれる腫瘍組織，骨髄穿刺液及び／又は血液がmuCAR19導入遺伝子陽性，若しくはmuCAR19陽性であったすべての症例を対象に，VCNを慎重に考慮した上で追加解析を検討する。VCNは，LISA等の追加検査に進むかどうかの決定を左右する重要な要素である。組織／骨髄穿刺液及び／又は血液中の悪性T細胞の割合も考慮に入れる。LISA等の追加検査を検討するためのVCNの閾値は，ウイルスコピー数として細胞1個あたり最低0.1コピーとする。通常，次に優先的に実施する検査はLISAであるが，腫瘍検体及び／又は血液検体の利用可能性（又は利用可能性の欠如）によって，実施する検査が決まる。これらの検査結果は記述的なものであり，ノバルティス社の部門横断的な社内チーム（通常は臨床医も含まれる）による，より高度な解釈を必要とする。