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手術・手技

75歳以上で手術を受けられる体力がある、3cm未満の腎腫瘍の人を対象に、すぐ治療する場合と経過観察を比べる研究

目的

治療を受けられる体力のある75歳以上の方の小さな腎腫瘍について、すぐに治療せず経過をみる方法と、すぐに治療を始める方法を比べます。経過をみる方法で、全体の生存期間が劣らないかを調べます。

対象疾患

高齢者

腎腫瘍

腫瘍

参加条件

募集中

男性・女性

75歳以上

上限なし

選択基準

登録日時点で75歳以上の方

試験への参加について、患者本人が文書で同意できる方

画像検査で、腎癌が臨床的に単発と診断されている方。診断に使う検査は、スライス厚2.5 mm以下の腎dynamic CTまたは1.5テスラ以上の腎造影MRIです。造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息のため造影CTや造影MRIが難しい場合は、単純CTおよび単純MRIによる診断でもかまいません

腎生検を受けた場合、WHO/ISUP分類Grade 3以上、unclassified/unspecifiable subtype、サルコマトイド成分またはラブドイド成分を含む、のいずれにも当てはまらない方

胸部から肝臓・膵臓・腎臓を含む腹部までの造影CT検査で、cT1aN0M0かつ腫瘍の最大径が3 cm未満と診断されている方。造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息のため造影CTが難しい場合は、胸部から肝臓・膵臓・腎臓を含む腹部までの単純CTと腹部単純MRIによる診断でもかまいません。腫瘍径は腫瘍の最大径とします

画像上、腫瘍と周囲との境界が明瞭な腎腫瘍がある方

ECOG基準によるPerformance status（PS）が0または1で、PSが診療録に記載されている方

腎癌に対する薬物治療および放射線治療を受けたことがない方。他のがんに対して放射線治療を受けたことがある場合は、その照射範囲に今回の腎腫瘍と同じ側の腎臓が含まれていない方

遺伝性腎癌と診断されていない方。遺伝性腎癌には、フォン・ヒッペル-リンダウ（VHL）病、バート・ホッグ・デュベ（BHD）症候群、遺伝性乳頭状腎細胞癌（HPRC）、遺伝性平滑筋腫症-腎細胞癌（HLRCC）が含まれます

手術に耐えられる状態としてASA-PS II以下の方。ただし、ASA-PS IIIの基準に該当しても、慢性閉塞性肺疾患、病的肥満（BMI >= 40 kg/m2）、ペースメーカーの使用、心駆出率の中等度以上の低下（EF 50%未満）、心筋梗塞・脳血管障害・一過性脳虚血性発作またはステント挿入後の冠動脈疾患のいずれかがあり、麻酔科の診察を受けて手術可能と判断された方は登録できます

登録前28日以内（登録日の4週間前の同じ曜日を含む）の最新の検査値が、白血球数 >= 2,000 /mm3、血小板数 >= 50,000 /mm3、ヘモグロビン >= 8.0 g/dL、総ビリルビン <= 2.0 mg/dL、推定糸球体濾過量（eGFR）>= 30 mL/min/1.73 m2をすべて満たし、登録用の採血前14日以内に輸血を受けていない方

除外基準

登録時に38.0℃以上の発熱がある方

活動性の重複がん・多発がんがある方。同時に複数のがんがある場合、または別の時期に発生したがんで、がんがなくなってから5年以内の場合が該当します。ただし、がんがなくなってから5年未満でも、5年相対生存率が95%以上に相当するがんの既往は該当しません

全身的な治療が必要な感染症がある方

日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される方

コントロール不良の糖尿病がある方

コントロール不良の高血圧症がある方

治験内容

【どんな研究か】介入研究のフェーズ3です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】手術に耐えられる75歳以上の方の小径腎腫瘍です。【主に調べること】全生存期間（生存している期間）を調べます。【そのほかに調べること】がん特異的生存期間、遠隔転移や病気の進行がない期間、治療介入後に病気が進行しない期間、無治療で過ごす期間、治療介入が不要な期間（いずれも対象群に応じて評価）、CKD（慢性腎臓病）の段階が進むまでの期間、登録後3年・5年の腎機能悪化割合、有害事象および重篤な有害事象の発生割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

国立大学法人富山大学

新潟県新潟市中央区旭町通1-757

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials