非特定臨床研究

骨や軟部組織の肉腫に対する4回・12回照射の重粒子線治療を調べる治験

治験詳細画面

目的


転移などの理由で保険診療の対象とならない骨軟部肉腫の方に、重粒子線治療を4回または12回行い、線量を増やしながら正常な組織への安全性と治療の受けやすさを調べます。副作用などをもとに推奨する線量を決め、転移がある場合に転移巣の治療が予後の延長に役立つかも評価します。

対象疾患


肉腫

参加条件


募集中

男性・女性

11歳以上

90歳以下

選択基準

同意を得る時点で11歳以上90歳未満の方(性別は問いません)
研究内容を理解でき、説明を受けたうえで、自由意思による文書での同意が得られる方(未成年の方は、代諾者から同意が得られる方)
重粒子線治療が保険診療の対象外となる方
組織検査で骨軟部肉腫と診断された病変がある方
画像検査で肉眼的標的体積(gross tumor volume)が確認できる方
PS(Performance Status)が0~2の方
1年以上の生存が見込まれる方
重粒子線治療以外に局所に対する有効な治療法がなく、治療により日常生活動作(ADL)や生活の質(QOL)の改善が期待できる方
4回照射の場合、頚部では頚椎の横突起より腹側に腫瘍がない方
4回照射の場合、消化管から5ミリ以上離れているか、スペーサーを留置できる方
4回照射の場合、脊髄および皮膚から5ミリ以上離れている方
4回照射の場合、腫瘍の大きさが4センチ以下の方。ただし、脊髄および消化管から1センチ以上離れており、腕神経叢、坐骨神経、大腿神経、腰椎脊柱管および第1~第3仙椎レベルの仙骨管(馬尾神経)を含まない場合は、この限りではありません
研究責任医師等により4回照射が適格と判断される方

除外基準

妊娠中、または妊娠している可能性のある方
治療期間および180日以内の経過観察に支障をきたす可能性のある重篤な合併症がある方
1年以内の生命予後に影響する可能性のある活動性の別のがんがある方(ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は除きます)
今回の照射部位に放射線治療を受けたことがある方
照射する範囲に、活動性で治りにくい感染症がある方
研究責任医師等が、医学的またはその他の理由により研究の対象として不適当と判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ1は、治療の安全性などを調べる初期段階です。 【対象の病気】 骨軟部肉腫 【主に調べること】 治療開始後90日以内に、治療との関係を否定できない有害事象のうち、重い(グレード3以上の)血液以外の症状、グレード2以上の脊髄障害、または研究責任医師が臨床的に重大と判断した症状が起きる割合を調べます。これらを用量制限毒性(治療を続けるうえで問題となる副作用)として評価します。 【そのほかに調べること】 治療開始91日目から180日目までに起きた最も重い晩期の有害反応、治療した部位で病気を抑えられる割合、生存期間を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

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