
転移などの理由で保険診療の対象とならない骨軟部肉腫の方に、重粒子線治療を4回または12回行い、線量を増やしながら正常な組織への安全性と治療の受けやすさを調べます。副作用などをもとに推奨する線量を決め、転移がある場合に転移巣の治療が予後の延長に役立つかも評価します。
男性・女性
11歳以上
90歳以下
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ1は、治療の安全性などを調べる初期段階です。 【対象の病気】 骨軟部肉腫 【主に調べること】 治療開始後90日以内に、治療との関係を否定できない有害事象のうち、重い(グレード3以上の)血液以外の症状、グレード2以上の脊髄障害、または研究責任医師が臨床的に重大と判断した症状が起きる割合を調べます。これらを用量制限毒性(治療を続けるうえで問題となる副作用)として評価します。 【そのほかに調べること】 治療開始91日目から180日目までに起きた最も重い晩期の有害反応、治療した部位で病気を抑えられる割合、生存期間を調べます。
介入研究
治療開始後90日以内のDLT発現割合とする。
本治療との因果関係が否定できない有害事象のうち、治療開始後90日以内に発現した以下の早期有害反応事象をDLTとする。
Grade 3以上の非血液有害事象
Grade 2以上の脊髄障害
その他研究責任医師が臨床的に重大と判断する有害事象
治療開始から91日以降180日までの最大の晩期有害反応。局所制御率、全生存期間。
フェーズ1: 健康な成人が対象
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国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
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