介入研究

コホート 1:18 週時点の無増悪生存率（PFS18）。
PFS は、無作為化日から疾患進行［RECIST 1.1 に基づく治験責任（分担）医師の評価による］が記録された日又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
コホート 1 & 2: 確定客観的奏効率（ORR）
確定 ORRはRECIST 1.1 に従う治験責任（分担）医師の評価により確定された完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）を達成した参加者の割合と定義する。

- コホート1 & 2：重症度別の有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
- コホート1 & 2：用量変更、治験薬の投与中止又は死亡に至ったAE/SAEを発現した参加者数
- コホート1 & 2：バイタルサインのベースラインからの変化を示した参加者数
- コホート1 & 2：体重のベースラインからの変化を示した参加者数
- コホート1 & 2：臨床検査値（血液学検査および血液生化学検査）のベースラインからの変化を示した参加者数
- 心機能［心電図（ECG）］のベースラインからの変化を示した参加者数
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status のベースラインからの変化を示した参加者数
- コホート2：18週時点の無増悪生存率（PFS18）*
- コホート1 & 2：奏効期間（DoR**）
- コホート1 & 2：30週時点の無増悪生存率（PFS30）*
- コホート1 & 2：無増悪生存期間（PFS*）
- コホート1 & 2：未確定客観的奏効率（Unconfirmed ORR***）
- コホート1 & 2：Ris-Rez（結合抗体）およびペイロードの薬物動態（PK）濃度測定値
‐ コホート1 & 2：Ris-Rez に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）が陽性であった参加者数および総参加者数の割合
- コホート1 & 2：Ris-Rez に対するADA抗体価
- コホート1 & 2：治験治療に関する参加者報告アウトカム
* PFS は、無作為化日から疾患進行［RECIST 1.1 に基づく治験責任（分担）医師の評価による］が記録された日又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

** DoR（奏効期間）は、RECIST第1.1版に従って治験責任［分担］医師が評価した客観的奏功（CR/PR）が最初に記録された日から、病態進行（PD）が最初に記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
*** 未確定ORR（Unconfirmed ORR）は、RECIST第1.1版に従って治験責任（分担）医師が評価した奏効において完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）を達成した参加者の割合と定義する。