
固形がんの患者を対象にした新しい治療法「Rina-S」の効果や安全性を調査するための第I/II相試験を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で制限はありません。 - 参加者は女性である必要があります。 【パートF】 - 子宮内膜癌の患者で、切除不能進行、再発、又は遠隔転移を有する方が対象です。 - 1~3回の前治療を受け、放射線画像で進行が確認されている方が対象です。 - プラチナ製剤やPD-(L)1阻害薬による前治療を受けたことがある方が対象です。 - ホルモン療法単独はカウントされません。 - RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する方が対象です。 【パートH】 - 上皮性卵巣癌の患者で、転移性又は切除不能な方が対象です。 - 高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌の方が対象です。 - 1~3回の前治療を受け、放射線画像で進行が確認されている方が対象です。 - プラチナ製剤抵抗性卵巣癌を有する方が対象です。 - ベバシズマブによる前治療を受けたことがある方が対象です。 - BRCA病的変異が判明している方で、プラチナ製剤化学療法に対しCR又はPRが得られている方が対象です。 除外基準には、過去2年以内にステロイドを要する間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎の既往歴や、トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による前治療を受けたことがある方が含まれます。その他の選択/除外基準が適用される場合もあります。
この治験は、子宮内膜癌やプラチナ製剤抵抗性卵巣癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。治験はフェーズ1で行われており、主な結果評価方法はRECIST v1.1に基づいた盲検下独立中央判定(BICR)によるORRです。また、第二の結果評価方法として、治療の持続期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)などが評価されます。また、治療による有害事象や臨床検査値の異常も調査されます。治験の結果は、患者の治療法の改善につながる可能性があります。
介入研究
RECIST v1.1に基づいた盲検下独立中央判定(BICR)によるORR
パートF:
•DOR
•PFS
•OS
•有害事象の種類、発現率、重症度、重篤度(CTCAE v5.0に基づく)、及び因果関係
•臨床検査値異常の種類、発現率、及び重症度
パートH:
• DOR
• PFS
• OS
• Gynecologic Cancer Intergroup(GCIG)基準に基づくCA-125奏効
• 有害事象の種類、発現率、重症度、重篤度(CTCAE v5.0に基づく)、及び因果関係
• 臨床検査値異常の種類、発現率、及び重症度
フェーズ1: 健康な成人が対象
Rinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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