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固形がん患者を対象とした新薬Rina-Sの臨床試験

目的

固形がんの患者を対象にした新しい治療法「Rina-S」の効果や安全性を調査するための第I/II相試験を行います。

対象疾患

子宮内膜癌

卵巣癌

癌

参加条件

募集前

参加条件: 対象年齢は18歳以上で、性別は女性に限ります。現在調整中の選択基準があります。ただし、過去2年以内にステロイドを要する間質性肺疾患（ILD）や肺臓炎の既往歴や現病歴がある方、またはスクリーニング時の画像検査でILDや肺臓炎の疑いがある方は除外されます。また、トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による前治療を受けたことがある方も除外されます。その他、治験実施計画書に規定された選択や除外基準が適用される場合があります。

治験内容

この治験は、子宮内膜癌やプラチナ製剤抵抗性卵巣癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。治験はフェーズ1で行われており、主な結果評価方法はRECIST v1.1に基づいた盲検下独立中央判定（BICR）によるORRです。また、第二の結果評価方法として、治療の持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などが評価されます。また、治療による有害事象や臨床検査値の異常も調査されます。治験の結果は、患者の治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Rinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184)

販売名

なし

実施組織

ICONクリニカルリサーチ合同会社

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials