
この治験の目的は、特定の種類のがんを持つ成人患者に対して新しい治療薬「Rina-S」の安全性や効果を調べることです。具体的には、以下のような内容です: 1. **安全性と耐容性の評価**:進行したがん患者を対象に、Rina-Sがどれだけ安全で体に合うかを確認します。 2. **効果の判定**: - 子宮内膜癌(EC)の患者に対してRina-Sの効果を調べます。 - プラチナ製剤に反応しない卵巣癌(PROC)の患者にも、Rina-Sの効果を確認します。 この治験は、がん治療の新しい選択肢を見つけるための重要なステップです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加条件 1. **年齢**: 18歳以上の女性が対象です。年齢の上限はありません。 2. **病気の種類**: - **パートB**: 転移性または手術で取り除けない固形癌(子宮頸癌を含む)を持っていることが必要です。これまでに効果が確認された治療を受けたことがある方が対象です。また、病気の状態を測定できる必要があります。 - **パートF**: 子宮内膜癌(EC)を持っている方が対象です。以前の治療後に病気が進行したり再発した方が含まれます。特定の治療を受けたことがあることが条件です。病気の状態を測定できる必要があります。 - **パートH**: 転移性または手術で取り除けない上皮性卵巣癌を持っている方が対象です。特定の種類の卵巣癌で、過去に治療を受けたことがある方が含まれます。病気の状態を測定できる必要があります。 - **パートJ**: 高異型度上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌を持っている方が対象です。病気の状態を測定できる必要があります。 ### 除外条件 - 過去2年以内に特定の肺の病気(間質性肺疾患や肺炎)を持っていた方や、スクリーニングでその疑いがある方は参加できません。 - 特定の治療(トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体)を受けたことがある方も参加できません。 ### 注意点 他にも参加条件や除外条件がある場合がありますので、詳しくは治験の担当者に確認してください。 このように、参加条件は病気の種類や過去の治療歴に基づいています。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してみてください。
治験コーディネーターとして、治験の内容を分かりやすく説明しますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定のがん(子宮内膜癌や卵巣癌など)に対する新しい治療法の効果や安全性を調べるための研究です。 ### 2. 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を受けるグループと、そうでないグループを比較して、治療の効果を評価する方法です。 ### 3. 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。これは、新しい治療法が人にどのように影響するかを最初に調べる段階で、主に安全性を確認します。 ### 4. 対象となる病気 この治験では、以下のがんが対象です: - 子宮内膜癌 - プラチナ製剤に抵抗性の卵巣癌 - 子宮内膜癌肉腫 - 子宮頸癌 ### 5. 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります: - **安全性の評価**:治療中にどのような副作用が出たかを調べます。 - **効果の評価**:がんがどれだけ縮小したかを、専門家が判断します。 ### 6. その他の評価方法 さらに、治験では以下のことも調べます: - 治療の効果がどれくらい続くか - 患者さんの生存期間 - 副作用の種類や重さ ### 7. まとめ この治験は、新しい治療法がどれだけ安全で効果的かを調べるための重要な研究です。参加することで、あなた自身の健康に役立つだけでなく、将来の患者さんにも貢献することができます。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に質問してください。
介入研究
パートB:
・試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)の発現割合[安全性及び忍容性]
パートF、H:
・RECIST v1.1に基づいた盲検下独立中央判定(BICR)による奏効率(ORR)
パートJ:
・RECIST v1.1に基づいた治験担当医師の判定によるORR
パートB:
・最良効果(BOR)
・ORR
・病勢コントロール率(DCR)
・Rina-Sの最高血漿中濃度(Cmax)
・Rina-Sの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
・Rina-Sの最高濃度到達時間(Tmax)
・Rina-Sのトラフ濃度(Ctrough)
・Rina-Sの見かけの終末相半減期(t1/2)
パートB、F、H、J:
・無増悪生存期間(PFS)
・奏効期間(DOR)
パートF、H、J:
・全生存期間(OS)
・有害事象の種類、発現割合、重症度、重篤度[有害事象共通用語規準(CTCAE) v5.0に基づく]、及び因果関係別の被験者数
パートH、J:
・Gynecologic Cancer Intergroup(GCIG)基準に基づくCA-125奏効
フェーズ1: 健康な成人が対象
Rinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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