企業治験
局所進行または遠隔転移のある固形がん患者を対象にRina-Sを調べる治験
目的
この治験では、進行・転移のある固形がんの成人で、Rina-Sの安全性や体への耐えやすさ、血液中の薬の濃度と推奨用量を調べます。進行・再発子宮内膜がんや、ミルベツキシマブソラブタンシン未治療の患者を含むプラチナ製剤抵抗性卵巣がんで、有効性も調べます。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 薬の効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性や体内での動きなどを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 子宮内膜癌、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌、子宮内膜癌肉腫、子宮頸癌です。 【主に調べること】 パートBでは有害事象の発現割合を調べ、安全性と忍容性を評価します。パートF・Hでは、画像検査の結果を第三者機関が判定した奏効率（腫瘍が小さくなった人の割合）を、パートJでは治験担当医師の判定による奏効率を調べます。 【そのほかに調べること】 病気の進行や再発までの期間、奏効が続く期間、生存期間、有害事象の種類や重症度などを調べます。パートBでは治験薬の血中濃度、パートH・JではCA-125値の変化による効果も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートB：
・試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）の発現割合［安全性及び忍容性］
パートF、H：
・RECIST v1.1に基づいた盲検下独立中央判定（BICR）による奏効率（ORR）
パートJ：
・RECIST v1.1に基づいた治験担当医師の判定によるORR
第二結果評価方法
パートB：
・最良効果（BOR）
・ORR
・病勢コントロール率（DCR）
・Rina-Sの最高血漿中濃度（Cmax）
・Rina-Sの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
・Rina-Sの最高濃度到達時間（Tmax）
・Rina-Sのトラフ濃度（Ctrough）
・Rina-Sの見かけの終末相半減期（t1/2）
パートB、F、H、J：
・無増悪生存期間（PFS）
・奏効期間（DOR）
パートF、H、J：
・全生存期間（OS）
・有害事象の種類、発現割合、重症度、重篤度［有害事象共通用語規準（CTCAE） v5.0に基づく］、及び因果関係別の被験者数
パートH、J：
・Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準に基づくCA-125奏効
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Rinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184)
販売名
なし
実施組織
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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