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プラチナ系抗がん剤と免疫療法後の子宮内膜がんに対するRina-Sと医師選択治療の比較研究

目的

再発または進行した子宮内膜がんの患者さんを対象とした治験です。Rina-Sの効果を、ICによる治療と比べて調べます。

対象疾患

子宮内膜癌

癌

参加条件

募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織または細胞の検査で確認された、前治療後に進行または再発した子宮内膜癌（EC）の方。ただし、神経内分泌腫瘍、癌肉腫、子宮内膜肉腫は除き、その他のサブタイプが対象です

これまでに受けた治療ラインが1以上3以下の方

プラチナ製剤を含む化学療法と、プログラム細胞死（リガンド）-1（PD(L)-1）阻害薬について、いずれかの単独投与または併用投与による治療を過去に受けた方

プラチナ製剤を含む化学療法の終了から12ヵ月を超えてから再発した方は、再発後にプラチナ製剤を含む化学療法を追加で受けている方。ただし、追加の治療を受けることが不適格な場合は、その理由が記録されている方

進行または再発時に免疫療法を含む治療を受ける方は、プラチナ製剤を含む化学療法後にプラチナ製剤を使用しなかった期間にかかわらず、プラチナ製剤の再投与は不要です。この場合、プラチナ製剤を含む化学療法が不適格であった理由が記録されている方

導入療法と維持療法を受けた場合、それらを合わせて1つの治療ラインとして数える方

ホルモン療法のみ（化学療法なし）の治療は、独立した治療として数えない方

病気の進行ではなく副作用のために治療を変更した場合、その変更後の治療も同じ治療ラインとして数える方

直前の治療ライン以降に、放射線画像検査で病気の進行が認められている方

治験実施計画書で定められた、その他の選択基準に該当する方

除外基準

トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による治療を過去に受けたことがある方

治験薬の初回投与前に、選択基準に記載された診断名以外の悪性腫瘍（がん）の既往または現在の病気がある方、あるいは過去に診断された悪性腫瘍の病変が残っている方。ただし、適切に治療されたステージ1B以下の子宮頸癌、非浸潤性の皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、非浸潤性表在性膀胱癌、非浸潤性乳管癌、治癒したと判断されてから3年以上経過した過去の悪性腫瘍（3年以上完全奏効が得られていれば参加可能）、または転移や死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍（例：5年OSが90%以上）は除きます

活動性の中枢神経系転移または癌性髄膜炎が確認されている方。ただし、脳転移の治療を受けた方は、治療完了後かつ試験参加前の4週間以上にわたり状態が臨床的に安定し、新たな脳転移や脳転移の増大がなく、治験薬の初回投与前7日以上にわたり脳転移の症状に対する副腎皮質ステロイド薬や抗けいれん薬を使用していなければ参加可能です。スクリーニング時に脳転移が疑われる場合は、試験参加前に脳のCTまたはMRIを受ける必要があります

過去に胃腸管の閉塞で入院したことがある方、胃腸管の閉塞による症状があった方、またはスクリーニング時の画像検査で消化管の閉塞が認められた方。現在、非経口栄養を必要としている方は、参加できるかどうかを治験のメディカルモニターと相談して判定します

治験実施計画書で定められた、その他の除外基準に該当する方

治験内容

【どんな研究か】治験薬の効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】子宮内膜癌【主に調べること】画像検査をもとに、独立した判定機関が評価する、病気の悪化または死亡までの期間と、死亡までの期間を調べます。【そのほかに調べること】腫瘍が小さくなる割合や、その効果が続く期間、治験薬投与中に起きた副作用、健康状態や生活の質の変化などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Rinatabart Sesutecan（Rina-S、PRO1184、GEN1184）

販売名

なし

実施組織

ICONクリニカルリサーチ合同会社

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials