
この治験の目的は、子宮内膜癌患者に対してrinatabart sesutecan(Rina-S)と治験担当医師選択(IC)による治療を比較することです。治験は、プラチナ製剤を含む化学療法やPD(L)-1療法後の患者を対象として行われ、第III相無作為化、非盲検試験として行われます。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の女性。 2. **病気の状態**: - 子宮内膜癌(子宮の内側にできる癌)と診断されていることが必要です。ただし、特定のタイプ(神経内分泌腫瘍、癌肉腫、子宮内膜肉腫)は対象外です。 - これまでに1回以上、3回以下の治療を受けていることが条件です。具体的には、プラチナ製剤を使った化学療法や免疫療法を受けたことがある方が対象です。 - 最後の治療から12ヶ月以上経ってから再発した場合、再度プラチナ製剤を使った治療を受ける必要がありますが、もしその治療ができない理由がある場合は、その理由を記録する必要があります。 3. **治療の進行状況**: - 最近の治療後に、画像検査で癌が進行していることが確認されていることが必要です。 ### 参加できない人 1. **過去の治療**: トポイソメラーゼ1阻害薬を使った治療を受けたことがある方は参加できません。 2. **他の癌の病歴**: 治験に参加する前に、他の種類の癌の診断を受けたことがある方や、過去に治療された癌が再発している場合は参加できません。ただし、適切に治療された軽度の癌(例えば、早期の子宮頸癌など)は例外として参加できることがあります。 3. **脳の状態**: 脳に癌が転移している場合や、癌性髄膜炎(脳や脊髄の膜に癌が広がる病気)がある方は参加できません。ただし、過去に脳に転移があった方でも、治療後に安定している場合は参加できることがあります。 4. **消化器系の問題**: 過去に胃や腸の閉塞で入院したことがある方や、現在消化器系の問題がある方は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。自分がその条件に合っているかどうか、医師と相談して確認することが大切です。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、子宮内膜癌という病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。具体的には、治療を受けた患者さんがどれくらいの期間、病気が進行しないかを見たり、どれくらいの人が治療によって良くなるかを評価したりします。 ### 研究の進め方 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階での試験が成功していて、より多くの人に対してその効果や安全性を確認するためのものです。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、以下のような方法を使います: 1. **無増悪生存期間(PFS)**: 患者さんが治療を受けてから、病気が進行しない期間を測ります。 2. **全生存期間(OS)**: 患者さんが治療を受けてから、どれくらいの期間生存しているかを調べます。 ### 追加の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: - 治療によってどれくらいの人が改善したか(奏効率)。 - 治療を受けた後の健康状態や生活の質がどのように変わったか。 - 治療中にどのような副作用があったか。 この治験は、患者さんの健康を守りながら、新しい治療法の効果をしっかりと確認するために行われています。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してみてください。
介入研究
•固形がんの効果判定規準(RECIST) v1.1 に基づく盲検下独立中央判定(BICR)による無増悪生存期間(PFS)
•全生存期間(OS)
•RECIST v1.1 に基づくBICR による奏効率(ORR)
•RECIST v1.1 に基づく治験担当医師判定によるPFS
•RECIST v1.1 に基づく治験担当医師判定によるORR
•RECIST v1.1 に基づく治験担当医師判定による客観的奏効期間(DOR)、 BICR によるDOR
•治験薬投与下で発現した有害事象が認められた被験者数
•全般的健康状態/生活の質(GHS/QoL)のベースラインからの変化量
•GHS/QoLスコアの悪化までの期間(TTD)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Rinatabart Sesutecan(Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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