
この治験の目的は、子宮内膜癌患者に対してrinatabart sesutecan(Rina-S)と治験担当医師選択(IC)による治療を比較することです。治験は、プラチナ製剤を含む化学療法やPD(L)-1療法後の患者を対象として行われ、第III相無作為化、非盲検試験として行われます。
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば参加可能です。 - 参加対象は女性です。 - 子宮内膜癌が再発または進行している方が対象です(ただし、特定のサブタイプは除外されます)。 - 1回以上3回以下の前治療を受けた方が対象です。 - 前治療にプラチナ製剤やPD(L)-1阻害薬を使用した方が対象です。 - 前治療後12ヵ月以上経過して再発した場合、追加の治療が必要な方が対象です。 - 他の特定の治療を受けた方や特定の状態を持つ方は除外されます。 除外基準: - 特定の抗体薬物複合体治療を受けた方は除外されます。 - 他の悪性腫瘍の既往歴や現病歴がある方は除外されます。 - 中枢神経系転移や癌性髄膜炎がある方は除外されます。 - 過去91日以内に胃腸管閉塞の入院歴がある方は除外されます。
この治験は、子宮内膜癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主要な結果評価方法は、治験担当医師による無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)の評価です。また、第二の結果評価方法には、奏効率(ORR)や奏効期間(DOR)などが含まれます。さらに、治験薬の投与による有害事象や患者の全般的な健康状態や生活の質の変化も評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を調査することです。
介入研究
•RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による無増悪生存期間(PFS)
•全生存期間(OS)
•RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による奏効率(ORR)
•RECIST v1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)によるPFS、ORR及び奏効期間(DOR)
•RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定によるDOR
•治験薬投与下で発現した有害事象
•全般的健康状態/生活の質(GHS/QoL)のベースラインからの全体的な変化量
•GHS/QoLスコアの悪化までの期間(TTD)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Rinatabart Sesutecan(Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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