特定臨床研究
軟部肉腫の患者さんでアミノレブリン酸を使った光診断の有効性と安全性を調べる治験
目的
軟部肉腫の患者さんを対象に、アミノレブリン酸を飲んだ後に光を使って病変を見つける方法の有効性と安全性を調べます。
対象疾患
肉腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
研究について十分な説明を受けたうえで、ご本人の自由意思により文書で参加に同意された方
四肢または体幹に軟部腫瘍が発生している方
病理検査による診断がまだ確定していない方
主要な臓器の機能が保たれており、切開生検が可能な方
除外基準
妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある方
心筋梗塞、うっ血性心不全、薬による治療以外の治療が必要な狭心症、または薬による治療以外の治療が必要な不整脈のいずれかを、過去に経験したことがある方、または現在有している方
間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病など、重い合併症がある方
活動性の結核を含む、重大な感染症がある方
活動性のがんがある方
試験薬の投与日の28日前までに行った検査で、腎機能について血清クレアチニン値が基準値上限の1.5倍以上、または肝機能についてAST値もしくはALT値が基準値上限の3倍以上、あるいは血清ビリルビン値が基準値上限の1.5倍以上の方
収縮期血圧が90 mmHg以下、または拡張期血圧が50 mmHg以下の方
過去にアミノレブリン酸塩酸塩を投与された際、低血圧または血圧低下が起きたことのある方
アミノレブリン酸またはポルフィリン類縁物質に対して、過敏症を起こしたことのある方
登録前90日以内に、ほかの臨床試験などで未承認または適応外の薬剤を投与された方、または研究期間中に介入のある臨床試験・臨床研究などに参加する予定の方
ポルフィリン症の方
手術の21日前までに、がん薬物療法またはがんの切除を受けた方
研究責任医師または研究分担医師が、その他の理由で研究への参加が不適当と判断した方
腫瘍の大きさが5㎝未満の方
治験内容
【どんな研究か】 青色光を照射する方法を調べる介入研究です。フェーズ1は、研究の初期段階を指します。 【対象の病気】 軟部肉腫 【主に調べること】 病理診断で軟部肉腫と診断された検体のうち、青色光を当てて赤色に光った検体の割合（感度）を調べます。 【そのほかに調べること】 病理診断で良性の軟部腫瘍と診断された検体のうち、赤色に光らなかった検体の割合（特異度）、組織型ごとの感度、有害事象（安全性）を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
感度＝青色光照射による赤色蛍光した検体/病理学診断が軟部肉腫の検体x100%
第二結果評価方法
特異度＝青色光照射による赤色蛍光がない検体/病理学診断が良性軟部腫瘍の検体x100％
組織型別における感度、有害事象（安全性）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2-174
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