Kibou
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特定臨床研究

初めてユーイング肉腫と診断された人の治療成績向上を目指す研究

治験詳細画面

目的

新たに転移性ユーイング肉腫と診断された患者さんを対象に、標準的な化学療法（VDC/IE療法）へのレゴラフェニブ追加による効果を調べます。また、原発腫瘍への放射線治療の線量や、地固め療法後の維持療法が予後に与える影響を評価します。

対象疾患

肉腫

参加条件

募集中

男性・女性

2歳以上

上限なし

選択基準

2歳以上の方
患者さんまたは法的代理人の方から、書面による説明を受けたうえで参加への同意が得られている方
INTER-EWING-1試験に参加している方
妊娠する可能性のある女性の方で、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する方（該当する場合）
患者さんまたは親・法定後見人の方から、書面による説明を受けたうえで参加への同意が得られている方
INTER-EWING-1試験に参加している方
妊娠する可能性のある女性の方で、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する方（該当する場合）
患者さんまたは親・法定後見人の方から、書面による説明を受けたうえで参加への同意が得られている方
INTER-EWING-1試験に参加している方
妊娠する可能性のある女性の方で、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する方（該当する場合）
患者さんまたは親・法定後見人の方から、書面による説明を受けたうえで参加への同意が得られている方
組織検査と遺伝子検査で確認された、骨または軟部組織から発生したユーイング肉腫の方、またはEWSR1-FLIi遺伝子再構成が陰性で「Ewing-like tumors」と診断された円形細胞肉腫の方
INTER-EWING-1試験に参加している方
肺または胸膜だけに転移している場合を含め、転移がある方（セクション3.1参照）
肝臓の働きが十分で、総ビリルビンが2×ULN以下、かつアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が5×ULN以下の方（ジルベール症候群が文書で確認されている場合は、総ビリルビンが最大3×ULNまでの方）
心エコー検査で測定した治療開始時の左室駆出率（LVEF）が50％以上、または心臓の収縮の程度を示す短縮率（fractional shortening）が28％以上で、心臓の働きが十分な方
降圧薬を使用しているかどうかにかかわらず血圧が適切にコントロールされており、スクリーニング時の血圧が年齢および身長別の第95パーセンタイル未満（付録7参照）で、ランダム化前1週間以内に降圧薬の変更がなく、18歳を超える方では血圧が150/90 mmHg以下の方
ユーイング肉腫に対する手術以外の治療を受けたことがない方
医師が治療を実施できると判断した方
妊娠する可能性のある女性の方で、妊娠検査が陰性であることが書面で確認されている方
INTER-EWING-1試験に参加している方
VDC/IE/VCを基本とする標準的な寛解導入療法または強化療法を受けている方（地固め療法としてVAI/BuMelを受けた方も対象です）
放射線治療を行うことが医学的に適切と判断された方
妊娠する可能性のある女性の方で、妊娠検査が陰性であることが書面で確認されている方
各施設の集学的チームによる検討の結果、原発腫瘍に対する局所療法として根治的放射線治療のみが適切と判断された方（根治的放射線治療について検討すべき項目はINTER-EWING-1 QUARTET RTQA guidelinesを参照）。原発腫瘍に対してR2切除（肉眼で確認できる腫瘍が残った状態での切除）を受け、根治的放射線治療が必要な方も含みます
各施設の集学的チームによる検討の結果、術後放射線治療が必要と判断された方
INTER-EWING-1試験に参加している方
VDC/IE/VCを基本とする標準的な寛解導入療法または強化療法を受けている方（地固め療法としてVAI/BuMelを受けた方も対象です）
寛解導入療法が効いており、病気が進行していないと判断された方
医師が治療を受けられる状態と判断した方
ビンクリスチンによる重い神経障害がない方（ビンクリスチン治療を中止する必要がある場合は対象外です）
肝機能の悪化がなく、ビリルビンが3×ULN未満、ALTまたはASTが5×ULN未満の方
妊娠する可能性のある女性の方で、妊娠検査が陰性であることが書面で確認されている方

除外基準

社会的、地理的または心理的な理由により、適切な経過観察を続けることが難しいと判断される方
抗凝固療法を受けている方
妊娠中または授乳中の方
妊娠中または授乳中の方
妊娠中または授乳中の方
過去に悪性腫瘍と診断されたことがある方
限局性の腫瘍がある方
好中球数（ANC）が0.75×10⁹/L未満、または血小板数が75×10⁹/L未満の方
血液を固まりにくくする働きを調べる検査である国際標準化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が1.5×ULNを超える方
腎臓の働きが低下し、糸球体濾過量（GFR）が60 mL/min/1.73 m2未満の方
心電図に臨床的に重要な異常がある方。QTc間隔が著しく延長している場合（例：QTc間隔＞480 msecが繰り返し認められる場合）や、心室性・上室性・房室結節性の不整脈、伝導障害の既往、不安定狭心症、活動性冠動脈疾患、またはランダム化前6か月以内の心筋梗塞など、臨床的に重要でコントロール不良の心臓病がある方
6か月以内に動脈または静脈の血栓塞栓症を起こした方
レゴラフェニブ治療後の腫瘍の縮小や壊死によって重い出血が起こるおそれのある、腫瘍内部の空洞、大きな血管を取り囲む・入り込む状態、または大きな血管に近い状態が画像検査で認められる方
消化管で栄養や薬を吸収しにくい状態がある方、または試験責任医師がレゴラフェニブの吸収に影響する可能性があると判断する状態にある方
ランダム化前4週間以内に大きな手術を受けた方、または重大な外傷を負った方
治療開始前に解除できない尿路の閉塞がある方
コントロール不良の重大な併存疾患、または活動性の感染症がある方
治療を行ううえで妨げとなる既存の医学的状態がある方
いずれかの治療薬または添加剤に対する禁忌または過敏症があることが分かっている方
活動性の膀胱の炎症がある方
同じ部位に放射線治療を受けたことがある方
過去10週間以内にBuMelによる大量化学療法を受けた方
R1またはR0の切除を受けた方
ブスルファンを含む大量化学療法を受けたことがあり、指定された臓器に必要な線量の放射線を照射できない方（詳細はINTER-EWING-1 QUARTET RTQAガイドラインを参照）
R2切除（肉眼で確認できる腫瘍が残った状態での切除）を受けた方
原発腫瘍が四肢にあり、広範切除（化学療法前の腫瘍に含まれるすべての組織が完全に切除されている状態）を受け、組織検査で治療効果が良好（生きた腫瘍細胞が10％未満）で、診断時の腫瘍量が200mL未満の方
治療開始前に改善が見込めない尿路の閉塞がある方
コントロールされていない重大な間欠性疾患、または活動性の感染症がある方
活動性の膀胱の炎症（膀胱炎）がある方
治療薬または添加剤に対する禁忌または過敏症があることが分かっている方

治験内容

【どんな研究か】 治療を行って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 Ewing肉腫 【主に調べること】 寛解導入・強化療法、放射線療法（B1・B2）、維持療法について、無イベント生存率（再発などのイベントなく生存している割合）を調べます。 【そのほかに調べること】 全生存率、副作用、生活の質を調べます。放射線療法では局所再発のない期間や局所制御の割合、治療直後・後年の副作用も評価します。手術を行った場合は、組織の治療効果も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、エトポシド、ビノレルビン酒石酸塩、シクロホスファミド錠、注射用シクロホスファミド水和物、Stivarga

販売名

オンコビン®注射用1mg 等、アドリアシン®注用10、アドリアシン®注用50等、注射用イホマイド 1g等、ラステット注100mg/5mL等、ロゼウス静注液 10 mg、ロゼウス静注液 40 mg、エンドキサン錠 50mg、注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg、Stivarga

実施組織

国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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