特定臨床研究

初めてのユーイング肉腫の治療成績を向上させるための国際的な研究プログラム – 試験1

治験詳細画面

目的


治験の目的は、新しく診断された転移性ユーイング肉腫の患者に対して、標準的な化学療法に新しい薬(レゴラフェニブ)を加えることで、治療の効果が良くなるかを調べることです。また、放射線治療の効果を高めるために、照射線量を増やすことや、手術後の放射線治療の方法を比較して、どちらがより良い結果をもたらすかを評価します。さらに、治療の後に維持療法を追加することで、患者の予後が改善するかどうかも調べます。

対象疾患


肉腫

参加条件


募集中

男性・女性

2歳以上

上限なし

選択基準

年齢が2歳以上
患者または法的代理人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている
組織学的および遺伝学的に確認された骨・軟部組織発生のユーイング肉腫、またはEWSR1-FLIi遺伝子再構成が陰性で"Ewing-like tumors" と診断される円形細胞肉腫
INTER-EWING-1試験に参加している
転移性病変がある(肺もしくは胸膜のみの転移を含む)
該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間(女性)、または最後の試験治療後6ヵ月間(男性)の避妊に同意する
VDC/IE/VC/VAI/BuMelベースのレジメンによる寛解導入/強化療法を受けている
放射線治療の実施が医学的に適切であると評価される
妊娠可能な女性患者においては、妊娠検査が陰性であることを証明する書類がある
各施設における集学的チームによる検討の結果、原発腫瘍に対する局所療法として根治的放射線治療のみが適応となる患者
原発腫瘍に対しR2切除(肉眼的腫瘍残存)が行われ、根治的放射線治療を必要とする患者
各施設における集学的チームによる検討の結果、術後放射線治療が必要と判断された
寛解導入療法が奏効しており、進行と判断されない
医学的に治療を受けられる状態である
重篤なビンクリスチンによる神経障害が見られない(ビンクリスチン治療の中止が必要となるような場合は除外される)
肝機能の悪化がない(ビリルビン<3×ULN、ALTまたはAST<5×ULN)
該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間(女性)、または最後の試験治療後6ヵ月間(男性)の避妊に同意する
患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている

除外基準

限局性腫瘍である
同一部位への放射線治療歴がある
過去10週間以内にBuMelによる大量化学療法の実施歴がある
R1またはR0切除を受けた
Buを含むHDTを受けたことがある患者で、リスク臓器の特定の線量制約が満たされない
R2切除(肉眼的腫瘍残存)を受けた
四肢の広範切除(R0、化学療法前の腫瘍に含まれるすべての組織が完全に切除されている)が実施され、良好な組織学的効果判定(生存細胞が10%未満)が得られ、さらに診断時腫瘍量が200mL未満である
R2切除後(肉眼的腫瘍遺残)
四肢原発で、広範切除(R0かつ化学療法前の腫瘍範囲が完全に切除されている)が達成されており、かつ組織学的効果判定が良好(viable cellが10%未満)で腫瘍体積が小さい(診断時200mL未満)
限局性腫瘍である
同一部位への放射線治療歴がある
過去10週間以内にBuMelによる大量化学療法の実施歴がある
R1またはR0切除を受けた
Buを含むHDTを受けたことがある患者で、リスク臓器の特定の線量制約が満たされない
R2切除(肉眼的腫瘍残存)を受けた
四肢の広範切除(R0、化学療法前の腫瘍に含まれるすべての組織が完全に切除されている)が実施され、良好な組織学的効果判定(生存細胞が10%未満)が得られ、さらに診断時腫瘍量が200mL未満である
R2切除後(肉眼的腫瘍遺残)
四肢原発で、広範切除(R0かつ化学療法前の腫瘍範囲が完全に切除されている)が達成されており、かつ組織学的効果判定が良好(viable cellが10%未満)で腫瘍体積が小さい(診断時200mL未満)

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。 ### 対象となる病気 この治験では「Ewing肉腫」という特定のがんを対象にしています。Ewing肉腫は主に骨や軟部組織にできるがんです。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの指標を使います。主に以下の3つの治療法について評価します。 1. **寛解導入/強化療法**: がんがどれくらいの期間再発しないかを調べます。 2. **放射線療法**: 放射線治療を受けた患者が、がんが再発しない期間を調べます。 3. **維持療法**: がんの治療後、どれくらいの期間再発しないかを調べます。 ### 第二の評価方法 さらに、治験では以下のようなことも調べます。 - **全生存率**: 患者がどれくらいの期間生き続けるか。 - **毒性**: 治療によってどのような副作用が出るか。 - **QoL(生活の質)**: 患者の生活の質がどのように変わるか。 - **組織学的効果判定**: 手術を行った場合に、がんがどれくらい減ったかを調べます。 これらの情報をもとに、治療法の効果や安全性を評価し、今後の治療に役立てることを目指しています。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、エトポシド、ビノレルビン酒石酸塩、シクロホスファミド錠、注射用シクロホスファミド水和物、Stivarga 40 mg film-coated tablets

販売名

オンコビン®注射用1mg 等、アドリアシン®注用10、アドリアシン®注用50等、注射用イホマイド 1g等、ラステット注100mg/5mL等、ロゼウス静注液 10 mg、ロゼウス静注液 40 mg、エンドキサン錠 50mg、注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg、Stivarga

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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