特定臨床研究

初めてのユーイング肉腫の治療成績を向上させるための国際的な研究プログラム – 試験1

治験詳細画面

目的


治験の目的は、新しく診断された転移性ユーイング肉腫の患者に対して、標準的な化学療法に新しい薬(レゴラフェニブ)を加えることで、治療の効果が良くなるかを調べることです。また、放射線治療の効果を高めるために、照射線量を増やすことや、手術後の放射線治療の方法を比較して、どちらがより良い結果をもたらすかを評価します。さらに、治療の後に維持療法を追加することで、患者の予後が改善するかどうかも調べます。

対象疾患


肉腫

参加条件


募集中

男性・女性

2歳以上

上限なし

選択基準

年齢が2歳以上
患者または法的代理人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている
組織学的および遺伝学的に確認された骨・軟部組織発生のユーイング肉腫、またはEWSR1-FLIi遺伝子再構成が陰性で"Ewing-like tumors" と診断される円形細胞肉腫
INTER-EWING-1試験に参加している
転移性病変がある(肺もしくは胸膜のみの転移を含む)
該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間(女性)、または最後の試験治療後6ヵ月間(男性)の避妊に同意する
VDC/IE/VC/VAI/BuMelベースのレジメンによる寛解導入/強化療法を受けている
放射線治療の実施が医学的に適切であると評価される
妊娠可能な女性患者においては、妊娠検査が陰性であることを証明する書類がある
各施設における集学的チームによる検討の結果、原発腫瘍に対する局所療法として根治的放射線治療のみが適応となる患者
原発腫瘍に対しR2切除(肉眼的腫瘍残存)が行われ、根治的放射線治療を必要とする患者
各施設における集学的チームによる検討の結果、術後放射線治療が必要と判断された
寛解導入療法が奏効しており、進行と判断されない
医学的に治療を受けられる状態である
重篤なビンクリスチンによる神経障害が見られない(ビンクリスチン治療の中止が必要となるような場合は除外される)
肝機能の悪化がない(ビリルビン<3×ULN、ALTまたはAST<5×ULN)
該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間(女性)、または最後の試験治療後6ヵ月間(男性)の避妊に同意する
患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている

除外基準

限局性腫瘍である
同一部位への放射線治療歴がある
過去10週間以内にBuMelによる大量化学療法の実施歴がある
R1またはR0切除を受けた
Buを含むHDTを受けたことがある患者で、リスク臓器の特定の線量制約が満たされない
R2切除(肉眼的腫瘍残存)を受けた
四肢の広範切除(R0、化学療法前の腫瘍に含まれるすべての組織が完全に切除されている)が実施され、良好な組織学的効果判定(生存細胞が10%未満)が得られ、さらに診断時腫瘍量が200mL未満である
R2切除後(肉眼的腫瘍遺残)
四肢原発で、広範切除(R0かつ化学療法前の腫瘍範囲が完全に切除されている)が達成されており、かつ組織学的効果判定が良好(viable cellが10%未満)で腫瘍体積が小さい(診断時200mL未満)
限局性腫瘍である
同一部位への放射線治療歴がある
過去10週間以内にBuMelによる大量化学療法の実施歴がある
R1またはR0切除を受けた
Buを含むHDTを受けたことがある患者で、リスク臓器の特定の線量制約が満たされない
R2切除(肉眼的腫瘍残存)を受けた
四肢の広範切除(R0、化学療法前の腫瘍に含まれるすべての組織が完全に切除されている)が実施され、良好な組織学的効果判定(生存細胞が10%未満)が得られ、さらに診断時腫瘍量が200mL未満である
R2切除後(肉眼的腫瘍遺残)
四肢原発で、広範切除(R0かつ化学療法前の腫瘍範囲が完全に切除されている)が達成されており、かつ組織学的効果判定が良好(viable cellが10%未満)で腫瘍体積が小さい(診断時200mL未満)

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。具体的には、Ewing肉腫という病気に対する治療法の効果を評価します。 ### 2. 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ3は、治療法の効果や安全性を確認するために、多くの患者さんを対象に行われる重要な段階です。 ### 3. 対象となる病気 Ewing肉腫は、主に骨や軟部組織に発生するがんの一種です。この治験では、この病気にかかっている患者さんが対象です。 ### 4. 主要な評価方法 治験では、いくつかの治療法の効果を評価します。主に以下のような指標を使います: - **無イベント生存率(EFS)**: これは、治療を受けた後に病気が再発しない期間を測る指標です。具体的には、以下の3つの治療法について評価します。 - A: 寛解導入/強化療法 - B1: 放射線療法 - B2: 別の放射線療法 - C: 維持療法 ### 5. 二次的な評価方法 さらに、治験では以下のような追加の評価も行います: - **全生存率(OS)**: 患者さんが治療後にどれくらい生き続けられるかを測ります。 - **毒性**: 治療によってどのような副作用が出るかを調べます。 - **QoL(生活の質)**: 患者さんの日常生活や気分がどのように影響を受けるかを評価します。 - **組織学的効果判定**: 手術を行った場合に、がん細胞がどれくらい減ったかを調べます。 このように、治験ではさまざまな観点から治療法の効果や安全性を評価し、最終的には患者さんにとって最良の治療法を見つけることを目指しています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、エトポシド、ビノレルビン酒石酸塩、シクロホスファミド錠、注射用シクロホスファミド水和物、Stivarga

販売名

オンコビン®注射用1mg 等、アドリアシン®注用10、アドリアシン®注用50等、注射用イホマイド 1g等、ラステット注100mg/5mL等、ロゼウス静注液 10 mg、ロゼウス静注液 40 mg、エンドキサン錠 50mg、注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg、Stivarga

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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