特定臨床研究

小児および若年者の手足や胸の骨にできる悪性腫瘍に対して、心臓への影響を抑えながらピラルビシンを使った治療の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、転移していない高悪性度の骨肉腫という病気に対して、特定の3種類の薬(メトトレキサート、ピラルビシン、シスプラチン)を使った治療法(MTP療法)が、以前の治療法(MAP療法)と比べて同じくらい効果的で安全かどうかを調べることです。この治療は手術の前後に行われます。

対象疾患


肉腫

参加条件


募集中

男性・女性

下限なし

40歳以下

選択基準

登録時の年齢が40歳以下である方。
原発巣が切除可能と判断される方。
試験参加について16歳以上の場合は患者本人から文書で同意が得られている方。16歳以上の未成年の場合は患者本人からの同意に加えて代諾者からも文書で同意が得られている方。
原発巣の画像と生検により得られた腫瘍材料の病理組織診断により、高悪性度骨肉腫と診断されている方。
原発巣が上肢帯を含む上肢、下肢帯を含む下肢、胸骨、肋骨のいずれかに存在する方。ただし下肢帯に存在する原発巣が仙腸関節を超えて仙骨に広がるものは不適格とする。
臨床病期がUICC-TNM分類第8版におけるIIA、IIB、IIIのいずれかである方。骨盤原発の場合はUICC-TNM分類第7版を用いて病期を分類すること。
Performance Status(ECOG)が0または1である方。骨折等、局所症状を除いた状態で判断すること。
骨肉腫の既往がない方。発生部位・低悪性度・高悪性度を問わない方。
他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない方。
登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の基準を満たす方。
登録日前28日以内の最新の安静時12誘導心電図において正常、またはCTCAE ver 5.0におけるGrade2以上の変化を認めない方。
登録日前28日以内の最新の経胸壁心臓超音波において左室駆出率(LVEF)≧60%である方。

除外基準

インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している方。
コントロール不良の高血圧症を合併している方。
心筋梗塞のまたは不安定狭心症の既往を有する方。
心臓ペースメーカーを使用している方。
全身的治療を要する感染症を有する方。
38℃以上の発熱を有する方(感染が否定できる腫瘍熱は含めない)。
活動性の重複がんを有する方。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situや粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方。
ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている方。
HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性の方(ただしHBs抗体のみが陽性でB型肝炎ワクチンの接種歴が書面で確認できる場合、もしくはHBV-DNA定量が検出感度未満の場合は登録可能である)。
HIV抗体、HTLV-1抗体、HCV抗体のいずれかが陽性の方(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)。
インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している方。
コントロール不良の高血圧症を合併している方。
心筋梗塞のまたは不安定狭心症の既往を有する方。
心臓ペースメーカーを使用している方。
全身的治療を要する感染症を有する方。
38℃以上の発熱を有する方(感染が否定できる腫瘍熱は含めない)。
活動性の重複がんを有する方。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situや粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方。
ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている方。
HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性の方(ただしHBs抗体のみが陽性でB型肝炎ワクチンの接種歴が書面で確認できる場合、もしくはHBV-DNA定量が検出感度未満の場合は登録可能である)。
HIV抗体、HTLV-1抗体、HCV抗体のいずれかが陽性の方(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)。

治験内容


治験は、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。今回の治験は、特に小児や若い成人(AYA)を対象にしたもので、特定の種類の骨のがん(高悪性度骨肉腫)を治療するためのものです。 この治験は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療を受けてもらい、その結果を観察します。現在の段階は「フェーズ2」といって、治療の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 治験の目的は、治療を受けた後、3年間病気が再発しない割合(無病生存率)を評価することです。また、他にもいくつかの重要な結果を調べます。具体的には: - 3年間、病気が再発しない割合(無再発生存率) - 3年間、生存している割合(全生存率) - 治療に良い反応を示した患者の割合 - 治療前に病気が悪化した患者の割合 - さまざまな治療効果のグループごとの3年無病生存率 - 薬によって心臓の機能に問題が出る割合 - 治療によって亡くなる割合 - その他の副作用の発生割合 この治験は、将来的により良い治療法を見つけるために重要なステップです。患者さんには新しい治療を受けてもらい、その結果を通じて、どのように治療が効果的か、または安全かを理解しようとしています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

注射用ピラルビシン塩酸塩、注射用ピラルビシン塩酸塩、シスプラチン製剤、メトトレキサート注射液、注射用メトトレキサート、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、ホリナートカルシウム水和物錠、ホリナートカルシウム水和物注射剤、ホリナートカルシウム水和物錠

販売名

ピノルビン注射用10mg、ピノルビン注射用20mg、ピノルビン注射用30mg、テラルビシン注射用10mg、テラルビシン注射用20mg、ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL、メソトレキセート点滴静注液200mg、メソトレキセート点滴静注液1000mg、注射用メソトレキセート5mg、注射用メソトレキセート50mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、ロイコボリン錠5mg、ロイコボリン錠25mg、ロイコボリン注3mg、ユーゼル錠25mg

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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