企業治験

NY-ESO-1抗原陽性滑膜肉腫に対する新薬TBI-1301の試験

治験詳細画面

目的


NY-ESO-1抗原陽性滑膜肉腫に対する新しい治療法、TBI-1301の効果を調査するための多施設共同試験を行います。

対象疾患


肉腫

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
治験責任医師又は治験分担医師が治療の効果を見込めると判断した方
治験製品製造のための採血が可能で、治療による副作用から十分な回復が見込める方
同意取得後16週以上の生存が見込める方
治験内容を理解し、文書で自己の意志による同意が得られた方
組織診にて確定診断の得られた滑膜肉腫を有する方
原発巣又は転移巣の根治切除が不能な方
アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1 ~ 4レジメンまでの全身化学療法が施行された進行又は再発滑膜肉腫患者
HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の方
免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている方
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver1.1に基づき、治験責任医師又は治験分担医師が二次登録時点で測定可能病変を有すると見込んだ方
ECOG Performance Status Scoreが0 ~ 2の方
臨床検査及び心機能検査が特定の医学的基準を満たし、臓器機能に高度な障害がないと判断される方

除外基準

以下の合併症を有する方:不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全、コントロール不良な糖尿病又は高血圧症、活動性の感染症、明らかな間質性肺炎又は肺線維症、活動性の自己免疫疾患
活動性の中枢神経転移病変を有する方
HBs抗原又はHBV-DNAが陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性、HIV又はHTLV1の抗体が陽性の方
ウシやマウス由来成分、ストレプトマイシン、アムホテリシンB、シクロホスファミド、フルダラビンに対して重篤なアレルギーまたは過敏症の既往がある方
採血前28日以内に他の治験薬を使用した、使用予定のある方
過去に細胞療法または遺伝子治療を受けたことのある方
以下の合併症を有する方:不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全、コントロール不良な糖尿病又は高血圧症、活動性の感染症、明らかな間質性肺炎又は肺線維症、活動性の自己免疫疾患
活動性の中枢神経転移病変を有する方
HBs抗原又はHBV-DNAが陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性、HIV又はHTLV1の抗体が陽性の方
ウシやマウス由来成分、ストレプトマイシン、アムホテリシンB、シクロホスファミド、フルダラビンに対して重篤なアレルギーまたは過敏症の既往がある方
採血前28日以内に他の治験薬を使用した、使用予定のある方
過去に細胞療法または遺伝子治療を受けたことのある方

治験内容


この治験は、滑膜肉腫という病気を対象にした研究で、フェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、奏効率という指標で結果を評価します。また、有効性や安全性を評価するために、無増悪生存期間や全生存期間などの指標も調査されます。さらに、有害事象や増殖性レトロウイルスの出現なども注意深く調査されます。治験に参加する患者さんの血液中の薬物の動きも調べられます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


タカラバイオ株式会社

滋賀県滋賀県草津市野路東七丁目4番38号

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ