企業治験
IDH1変異陽性の軟骨肉腫患者を対象とした新薬の臨床試験
目的
18歳以上の未治療または1つの治療経験があるIDH1変異陽性の軟骨肉腫患者を対象に、イボシデニブという新しい治療法の効果を調査するための第3相試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、治療効果を客観的に評価するためにプラセボと比較して行われる二重盲検の方法で進められます。
対象疾患
転移性
肉腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
進行または転移性の病状で、根治的な手術ができない方
これまでに0または1回の全身治療を受けたことがある方
過去の治療（手術、放射線療法、抗がん治療など）後の後遺症や毒性などから回復している方
新鮮な検体または過去3年以内に採取された保存腫瘍生検検体により、Grade 1、2、または3の通常型軟骨肉腫と診断された方
RECIST v1.1に基づき、測定可能な病変を1つ以上有する方。以前に放射線治療を受けた場合、特定の条件下で適格
RECIST v1.1基準に基づいた画像診断で増悪または新病変があるか、特定の期間内に画像診断での増悪がある方、または外科的完全切除後一定期間内に再発が確認された方
中央検査によりIDH1遺伝子変異（R132C/L/G/H/S）が認められた方
除外基準
IDH1阻害剤の治療歴がある方
無作為化前2週間以内（治験薬又はがん免疫療法の場合は4週間以内）に全身抗がん治療を受けた方
無作為化前2週間以内に放射線療法を受けた方
ステロイド投与（プレドニゾロン換算で10 mg超）を要する、症状のある脳転移がある方（一定の条件下では適格とする）
他の原癮癌の既往歴がある方（特定の例外を除く）
無作為化前4週以内に大手術を受けた方
無作為化前6ヵ月以内に重大な心疾患を有した方
LVEFが40%未満の方、QT間隔が異常に長い方、またはQT延長や不整脈イベントのリスクがある方
進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴がある方
IDH1阻害剤の治療歴がある方
無作為化前2週間以内（治験薬又はがん免疫療法の場合は4週間以内）に全身抗がん治療を受けた方
無作為化前2週間以内に放射線療法を受けた方
ステロイド投与（プレドニゾロン換算で10 mg超）を要する、症状のある脳転移がある方（一定の条件下では適格とする）
他の原癮癌の既往歴がある方（特定の例外を除く）
無作為化前4週以内に大手術を受けた方
無作為化前6ヵ月以内に重大な心疾患を有した方
LVEFが40%未満の方、QT間隔が異常に長い方、またはQT延長や不整脈イベントのリスクがある方
進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。対象となる疾患は、軟骨肉腫というがんで、特定の遺伝子の変異がある患者を対象にしています。治療の効果を評価するために、患者の病状の進行を評価する方法があります。治験の結果によって、新しい治療法の有効性や安全性が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Grade 1及びGrade 2の患者におけるBICR評価に基づく無増悪生存期間
第二結果評価方法
無作為化された全被験者におけるBICR評価に基づく無増悪生存期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イボシデニブ
販売名
TIBSOVO (USA)
実施組織
Late Stage &LCM Oncology & Immuno-Oncology Therapeutic Area
東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷 MK ビル
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