企業治験
未治療の進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌患者を対象とした新薬と化学療法の併用療法の比較研究
目的
ROSETTA Gastric-204は、未治療の進行又は転移性胃・胃食道接合部・食道腺癌患者を対象とした新しい治療法の効果を調査するための臨床試験です。具体的には、Pumitamigと化学療法の併用療法と、ニボルマブと化学療法の併用療法を比較し、どちらがより効果的かを調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行又は転移性の胃・胃食道接合部・食道腺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療効果を客観的に評価することで、第2相では奏効率（OR）、第3相では無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などが評価されます。また、第二次的な目的として、PFSや奏効期間（DOR）、奏効までの期間（TTR）などが評価されます。治験の結果は、患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第2相：客観的奏効（OR）
第3相：無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
第二結果評価方法
第2相：PFS、奏効期間（DOR）、奏効までの期間（TTR）、病勢コントロール、第3 相のpumitamig の推奨用量
第3相：OR、DOR
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Pumitamig (BMS‑986545, BNT327、PM8002)、ニボルマブ (遺伝子組換え)/Nivolumab、カペシタビン/Capecitabine、オキサリプラチン/Oxaliplatin、フルオロウラシル/Fluorouracil 、Folinic Acid
販売名
なし、オプジーボ点滴静注、ゼローダ錠、エルプラット点滴静注液、5−FU注、なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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