医師主導治験
HER2に特化した免疫細胞治療の安全性に関する初期臨床試験
目的
この治験の目的は、標準治療に効果がないまたは再発したHER2陽性のがん患者に対して、新しい治療法であるBP2301（HER2.CAR-T遺伝子改変T細胞製剤）の安全性や効果を調べることです。
対象疾患
悪性腫瘍
肉腫
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
5歳以上
65歳以下
選択基準
5歳以上65歳未満の方
治験参加についてご本人または代諾者から文書で同意が得られている方
長期追跡調査に参加の意思がある方
安静時に酸素を吸入せず、酸素飽和度（SpO2）が95%以上の方
今後3ヶ月以上の生存が見込める方
標準治療により反応がない、耐えられない、または標準治療後に再発または進行した骨・軟部肉腫または婦人科悪性腫瘍が診断された方
病理組織評価にてHER2の発現が確認された方
Karnofsky/Lansky scaleが50％以上の方
標的病変を有する方
アフェレーシスが安全に実施できる見込みのある方
最新の検査値で特定の条件を満たす方
心エコー検査により心機能が正常と判断された方（左室駆出率(EF) 50%以上、または左室内径短縮率30%以上かつ、心嚢液貯留・治療を要する心電図異常がない）
治験製品の供給が可能な方
救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに4週間の休薬期間が確保できる方
除外基準
HIV陽性方、HTLV-1陽性方
中枢神経系に転移のある方
冠動脈疾患や脳血管疾患の既往がある方、またはそれによる後遺症がある方
コントロール不良の高血圧を有する方（安静時収縮期＞160mmHgまたは拡張期＞100mmHg）
肺線維症、間質性肺炎の合併または既往歴がある方、またはコントロール不能な両肺疾患を有する方
コントロール不良の下痢、糖尿病がある方
重大な心疾患、脳血管疾患があり、特にうっ血性心不全がNew York Heart Association functional classificationにてclass IIIまたはIVに該当する方
重篤な合併症（腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する方
精神病または精神症状があり、治験への参加が困難と判断される方
活動性の自己免疫疾患がある方
HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性でHBV-DNAが陽性の方、HCV陽性の方
同意取得前6週間以内に他の治験に参加した方
同意取得前30日以内に生ワクチンを接種した方
治験製品に用いられる成分または添加物（DMSO、アルブミン）に過敏反応の既往がある方
前処置薬及び前投薬に過敏反応の既往がある方
その他、治験責任（分担）医師が不適と判断した方
HIV陽性方、HTLV-1陽性方
中枢神経系に転移のある方
冠動脈疾患や脳血管疾患の既往がある方、またはそれによる後遺症がある方
コントロール不良の高血圧を有する方（安静時収縮期＞160mmHgまたは拡張期＞100mmHg）
肺線維症、間質性肺炎の合併または既往歴がある方、またはコントロール不能な両肺疾患を有する方
コントロール不良の下痢、糖尿病がある方
重大な心疾患、脳血管疾患があり、特にうっ血性心不全がNew York Heart Association functional classificationにてclass IIIまたはIVに該当する方
重篤な合併症（腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する方
精神病または精神症状があり、治験への参加が困難と判断される方
活動性の自己免疫疾患がある方
HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性でHBV-DNAが陽性の方、HCV陽性の方
同意取得前6週間以内に他の治験に参加した方
同意取得前30日以内に生ワクチンを接種した方
治験製品に用いられる成分または添加物（DMSO、アルブミン）に過敏反応の既往がある方
前処置薬及び前投薬に過敏反応の既往がある方
その他、治験責任（分担）医師が不適と判断した方
治験内容
この治験は、がんの治療方法を開発するために行われています。対象となるがんは、標準治療が効かない、再発した、または進行しているHER2陽性の骨や軟部肉腫、そして婦人科の悪性腫瘍です。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は、投与する薬の量によって発生する副作用の割合を調べることです。また、治験の第二の評価方法は、投与する薬の種類や頻度、重症度などの有害事象の発生状況と、CAR-T細胞療法の抗腫瘍効果を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各用量における用量制限毒性（DLT）発現割合
第二結果評価方法
1. 有害事象の発生状況（種類、頻度及び重症度等）
2. CAR-T細胞療法の抗腫瘍効果（RECIST ver.1.1、iRECIST）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭3-1-1
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