その他
進行性がん患者を対象とした、tislelizumabやpamiparibを含む治療の長期投与試験（多施設共同、非盲検）
目的
この治験は、進行性悪性腫瘍患者を対象に、tislelizumabまたはpamiparibを含む治療の効果を長期的に調べるために行われます。複数の施設で行われ、盲検ではなく、治療を含む試験です。
対象疾患
悪性腫瘍
腫瘍
参加条件
募集中
下限なし
上限なし
選択基準
LTE試験への登録及び治験薬の投与を受ける前に、署名済みの同意説明文書を取得している方
現在、BeiGene社が治験依頼者である適格な親試験に参加している方
親試験の治験実施計画書に規定された治療基準を満たしている方
治験担当医の判断で、被験者は親試験の治療のいずれかから引き続きベネフィットを得られる、及び／または親試験の治療に忍容性を示す方
LTE試験における治験薬の初回投与は、親試験で許可されている投与中断期間内に行う方。詳細は関連する付録に記載
妊娠可能な女性及び不妊処置を受けていない男性の女性パートナーは、治験薬の初回投与前から治験期間中及び治験薬の最終投与後まで、有効性の高い避妊法を実施すること。治療固有の要件については付録を参照
男性は、禁欲または精管切除を行っている場合、または治験期間中及び治験薬の最終投与後に避妊法を使用することに同意した場合に適格。避妊法については付録を参照
除外基準
許容できない毒性、治験手順の不遵守、または同意の撤回により、親試験ですべての治験薬の投与を永続的に中止した方
LTE試験の初回投与予定日前14日以内に、コントロールされていない活動性全身感染症、または非経口抗菌薬治療を必要とする最近の感染症の既往がある方
治験担当医の判断による、患者の安全が脅かされる、治験薬の吸収または代謝に干渉する、または試験結果を過度のリスクにさらす可能性のある、生命を脅かす疾病、医学的状態、または器官系の機能不全がある方
親試験の最終投与からLTE試験の治験薬の初回投与までの間に、全身性の抗がん治療（親試験で許可された治療以外）を受けた方
許容できない毒性、治験手順の不遵守、または同意の撤回により、親試験ですべての治験薬の投与を永続的に中止した方
LTE試験の初回投与予定日前14日以内に、コントロールされていない活動性全身感染症、または非経口抗菌薬治療を必要とする最近の感染症の既往がある方
治験担当医の判断による、患者の安全が脅かされる、治験薬の吸収または代謝に干渉する、または試験結果を過度のリスクにさらす可能性のある、生命を脅かす疾病、医学的状態、または器官系の機能不全がある方
親試験の最終投与からLTE試験の治験薬の初回投与までの間に、全身性の抗がん治療（親試験で許可された治療以外）を受けた方
治験内容
この治験は、進行性悪性腫瘍を持つ患者さんを対象に行われます。治験の目的は、BeiGene社の治験薬の長期的な安全性を評価することです。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われます。治験のタイプはその他とされています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BGB-A317
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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