医師主導治験

切除不能な皮膚血管肉腫に対する新しい治療法の研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、切除不能な皮膚血管肉腫に対する新しい治療法であるペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法の効果を調査することです。

対象疾患


切除不能
肉腫

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

登録時の年齢が18歳以上85歳以下である方
血圧が安定しており、直近の測定値が150/90 mmHg以下である方
登録時に傷が治癒している方
避妊の協力が可能な方
参加についてご自身で文書による同意ができる方
組織学的に皮膚血管肉腫であると診断され、治療が難しい原発巣または転移巣をお持ちの方
直近14日以内に特定の検査により体の表面に見える測定可能な病変が1つ以上あることが確認できる方

除外基準

特定のがん治療薬や血管新生阻害薬の治療歴をお持ちの方
過去3年以内に他の進行性のがんがあった、または治療が必要な方
活動性の脳への転移がある、または癌性髄膜炎の診断を受けた方
過去2年以内に活動性の自己免疫疾患がある方
登録前12か月以内に特定の重度の心臓病がある方
登録前14日以内に特定の重症な放射線画像所見がある方
登録時に活動性の感染症、重度の消化管潰瘍、または胃腸の問題がある方
特定のがん治療薬や血管新生阻害薬の治療歴をお持ちの方
過去3年以内に他の進行性のがんがあった、または治療が必要な方
活動性の脳への転移がある、または癌性髄膜炎の診断を受けた方
過去2年以内に活動性の自己免疫疾患がある方
登録前12か月以内に特定の重度の心臓病がある方
登録前14日以内に特定の重症な放射線画像所見がある方
登録時に活動性の感染症、重度の消化管潰瘍、または胃腸の問題がある方

治験内容


この治験は、切除不能皮膚血管肉腫という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、奏効割合が中央判定と施設判定で評価されます。また、無増悪生存期間や全生存期間などの結果も評価されます。治験中には、有害事象や副作用の発現も記録され、治療の効果や安全性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、レンバチニブ

販売名

キイトルーダ、レンビマ

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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