
この治験の目的は、特定のタイプのがん(epNEC)を持つ患者を対象に、新しい治療薬(obrixtamig)と従来の治療法(カルボプラチン+エトポシド)を比較することです。治療歴がない患者で、特定の検査で陽性とされた人が対象です。この治験の主な目標は、新しい治療法が患者の生存期間を延ばすかどうかを確認することです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 3. **病状について**: - 特定の種類のがん(低分化型神経内分泌癌)を持っていることが必要です。このがんは、特定の検査で「Ki-67」という数値が20%を超えているか、または「有糸分裂率」が特定の基準を満たしている必要があります。 - がんの組織が混合型の場合、神経内分泌癌の部分が70%以上を占めていることが求められます。 4. **治療歴**: - これまでにこのがんに対する全身療法(全身に効く治療)を受けたことがないことが条件です。ただし、特定の治療を1回だけ受けた場合は、その治療から6ヶ月以上経っていれば参加できます。 - 参加する前に、特定の治療(プラチナ製剤とエトポシドの組み合わせ)を1回受けている必要があります。 5. **健康状態**: - 健康状態を示す「ECOGスコア」が0または1であることが求められます。これは、日常生活にどれだけ支障があるかを示す指標です。 6. **同意**: 参加する際には、同意書にサインをする必要があります。この時、18歳以上であることが求められます。 ### 参加できない人の条件 1. **特定の病気**: 軟膜や髄膜の病気、または特定の種類のがん(メルケル細胞癌や甲状腺髄様癌など)を持っている人は参加できません。 2. **治療歴**: 特定の治療(ObrixtamigやDLL3を対象とした治療)を受けたことがある人は参加できません。 3. **治療の副作用**: 前の治療での副作用が回復していない人(特に重い副作用が残っている場合)は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますが、詳しいことは医療スタッフに相談することが大切です。
治験についての説明をしますね。 この治験は、特定のがんの治療法を調べるための研究です。具体的には、DLL3という特定のタンパク質が陽性で、手術で取り除けない進行したがん(epNEC)を持つ患者さんを対象にしています。この研究は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法が実際にどれくらい効果があるかを確認するための重要なステップです。 ### 研究の目的 この治験の主な目的は、治療を受けた患者さんがどれくらい長く生きられるか(OS:全生存期間)を調べることです。具体的には、治験に参加した日から、どれくらいの期間で亡くなるかを見ます。 ### その他の評価方法 また、治療の効果を測るために、いくつかの追加の評価も行います。 1. **PFS(無増悪生存期間)**: これは、治療を始めてから、病気が進行したり亡くなったりするまでの期間を測ります。 2. **身体機能の評価**: 患者さんの体の調子がどれくらい良くなったかを、治療前と19週間後に比べて評価します。これには、日常生活をどれだけ快適に過ごせるかという点も含まれます。 この治験では、他にもいくつかの評価項目がありますが、主に患者さんの生存期間や体調の改善を中心に調べています。 もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
介入研究
OSであり,ランダム割付けから死因を問わない死亡までの期間と定義する
・PFSは,ランダム割付けから治験担当医師の評価による,RECIST v 1.1に基づく疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する
・EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインスコアのベースラインからWeek 19までの変化量
その他の副次的な評価項目あり
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Obrixtamig(BI 764532)
未定
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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