医師主導治験

がん治療における新しいCAR-T細胞療法の第1段階の臨床試験：EPHB4受容体発現があるユーイング肉腫や固形がんを対象とした遺伝子改変をしない治療法

治験詳細画面

目的

要約：この治験の目的は、標準治療が効果的でないがん患者に対して新しい治療法EPHB4-CAR-T細胞（AP8901）の安全性と効果を調査することです。

対象疾患

固形がん
肉腫
がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

自由意思により、治験の参加についてご本人から文書による同意を得られている方。
同意取得日の年齢が18歳以上の方。
登録日より3カ月以上の生存が見込める方。
妊娠していない方。妊娠可能な女性は登録前7日以内の妊娠検査で陰性である方（同一曜日を可とする）。
男性及び妊娠可能な女性は同意取得後から治験薬投与後少なくとも12カ月間、避妊することに同意している方。
長期観察研究に参加の意思がある方。
組織学的にユーイング肉腫または固形がんであると診断されており、転移・再発が確認されている方。
転移・再発に対して標準治療がない又は不応若しくは不耐である方。
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours：RECIST ガイドライン）version 1.1 に基づく測定可能病変又は評価可能病変を有する方。
直近の生検検体又は外科切除標本がプレスクリーニング検査による免疫組織染色で1%以上の陽性率で腫瘍細胞のEPHB4陽性が確認されている方。
ECOG Performance Status が0 又は1 である方。
登録前7日以内に測定された臨床検査結果により、以下の十分な臓器機能を有する方。（同一曜日を可とする）

除外基準

活動性の重複がんを有する、または2年以内の重複がんの既往がある方。ただし、一部例外あり。
脳転移もしくは脊髄圧迫症候群を有する方。ただし、無症状かつ治療を必要としない場合は登録可能。
全身性副腎皮質ステロイドや全身性免疫抑制薬による治療を受けている方。ただし、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の場合は許容する。
登録前14日以内に抗悪性腫瘍剤（化学療法、分子標的療法等）、他の未承認薬、手術療法、放射線療法及び放射線医薬品による治療を受けた方。
登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けた方。
HIVの感染が確認されている方。
成人T細胞白血病ウイルスの感染が確認されている方。
以下の活動性のB型肝炎を有する方。
活動性のHCV感染が確認されている方。
活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、またはこれらの感染症が疑われる方。
あらゆる遺伝子治療の治療歴を1つ以上有する方。（mRNA型ワクチン、DNA型ワクチンは許容）
同種造血幹細胞移植歴を有する方。
活動性の自己免疫疾患を有する方。
処置を要する心嚢水、腹水、胸水の貯留を有する方。
本治験への登録前180日以内に脳血管障害（脳梗塞もしくは脳出血）または一過性脳虚血発作の既往または合併を有する方。
血栓症または血栓塞栓症（肺動脈塞栓症または深部静脈血栓症）の既往または合併を有する方。ただし、診断から90日以上経過し再燃の懸念がない方は登録可能。
重篤な心臓血管疾患（登録前6カ月以内のNYHA基準のⅢ度以上のうっ血性心不全等）を有する方。
間質性肺疾患/肺臓炎を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する方。
免疫チェックポイント阻害剤による重篤な免疫関連有害事象（irAE：immune-related Adverse Events）の既往歴がある方。
治験薬またはその成分に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴がある方。
リンパ球除去療法で使用する薬に過敏症の既往がある方。
その他、治験薬の評価や安全性または結果の解釈に影響するため、本治験への登録が不適であると治験担当医師に判断されている方。
活動性の重複がんを有する、または2年以内の重複がんの既往がある方。ただし、一部例外あり。
脳転移もしくは脊髄圧迫症候群を有する方。ただし、無症状かつ治療を必要としない場合は登録可能。
全身性副腎皮質ステロイドや全身性免疫抑制薬による治療を受けている方。ただし、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の場合は許容する。
登録前14日以内に抗悪性腫瘍剤（化学療法、分子標的療法等）、他の未承認薬、手術療法、放射線療法及び放射線医薬品による治療を受けた方。
登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けた方。
HIVの感染が確認されている方。
成人T細胞白血病ウイルスの感染が確認されている方。
以下の活動性のB型肝炎を有する方。
活動性のHCV感染が確認されている方。
活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、またはこれらの感染症が疑われる方。
あらゆる遺伝子治療の治療歴を1つ以上有する方。（mRNA型ワクチン、DNA型ワクチンは許容）
同種造血幹細胞移植歴を有する方。
活動性の自己免疫疾患を有する方。
処置を要する心嚢水、腹水、胸水の貯留を有する方。
本治験への登録前180日以内に脳血管障害（脳梗塞もしくは脳出血）または一過性脳虚血発作の既往または合併を有する方。
血栓症または血栓塞栓症（肺動脈塞栓症または深部静脈血栓症）の既往または合併を有する方。ただし、診断から90日以上経過し再燃の懸念がない方は登録可能。
重篤な心臓血管疾患（登録前6カ月以内のNYHA基準のⅢ度以上のうっ血性心不全等）を有する方。
間質性肺疾患/肺臓炎を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する方。
免疫チェックポイント阻害剤による重篤な免疫関連有害事象（irAE：immune-related Adverse Events）の既往歴がある方。
治験薬またはその成分に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴がある方。
リンパ球除去療法で使用する薬に過敏症の既往がある方。
その他、治験薬の評価や安全性または結果の解釈に影響するため、本治験への登録が不適であると治験担当医師に判断されている方。

治験内容

この治験は、新しい治療法を試すための研究です。標準治療が効かない、再発したユーイング肉腫や固形がんの患者さんを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性や副作用を調べるためのものです。主な評価方法は、治療開始から28日後までの副作用の発生率です。また、有害事象の発生率や治療の効果なども調べます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や安全性についての情報を提供し、同意を得た上で参加してもらいます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

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