健康教育群を対象とした食瞑想トレーニングレスキュー試験

臨床研究

目的

2020年6月15日に承認された「肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング(MB-EAT)の臨床試験(健康教育群を対象とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験)」(G2019022)(継続中)におけるMB-EATを行わない「HE群(健康教育群=コントロール群)」として参加し、試験終了後もなお選択基準の範囲内にある対象者に対して、G2019022での評価終了後にレスキューとして同MB-EATを施し、主要評価項目であるTFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度)および副次評価項目であるBMI、気分やマインドフルネスな状態が改善するかどうかの有効性を検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

G2019022で選択基準に該当した患者のうち、HE群に群分けされた患者を対象とする。1)体格指数(BMI:Body Mass Index)が30kg/m2以上の肥満症である2)同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意(18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている。4)日本語でのコミュニケーションが可能である。5)自宅にインターネット環境があり、パーソナルコンピューターやタブレット端末を有する者。6)通常治療(定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に減量薬あるいは食欲抑制剤の新規の開始が予定されていない。7)マインドフルネス食瞑想トレーニングプログラムが理解可能であり、少なくともおよそ6ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。8)肥満症が主診断であれば、うつ病、不安症などを合併する場合でも除外しない。9)本試験が終わるまでの約6ヶ月間、減量薬(サノレックス)、糖尿病薬(オゼンピック)を使わないことを了承する者。10)本試験が終わるまでの約6ヶ月間、肥満外科手術を行わないことを了承する者。11)本試験が終わるまでの約6ヶ月間、安全のためマインドフルネス食瞑想トレーニングを受けている間パートナーと避妊することを了承する者。


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない1)妊婦、授乳中あるいは産後6ヶ月未満の者。2)減量薬(サノレックス)、糖尿病薬(オゼンピック)を服用している者。3)肥満外科手術を予定している者。4)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併する者。5)切迫した自殺の危険性を有する者。6)反社会的行為を繰り返している者。7)重大な進行性の身体疾患を有する者。8)精神発達遅滞を有する者 (JART-25:Japanese Adult Reading Test-25などの評価点数を参考にする)、自閉症スペクトラム症 (AQ:自閉症スペクトラム指数などを参考にする)を有する者。9)研究者とのコンタクトが困難である者。10)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適切と判断した者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから7週時点、介入終了時点(14週)、ならびに介入開始から6か月時点でのTFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度:自記式)の下位尺度 「Hunger」の変化量


第二結果評価方法

下記の評価項目の、ベースラインから7週時点、14週時点、ならびに介入開始から6か月時点での変化量(1)体格指数(BMI: Body Mass Index)(2)減量率(3)TFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度)の合計点および「Disinhibition」「Cognitive Restraint」の下位尺度(4)BDI-Ⅱ(Beck Depression Inventory・うつ症状評価(自記式))(5)STAI(State-Trait Anxiety Inventory・不安状態評価(自記式))(6)Rosenberg Self-Esteem Scale・自尊心評価(自記式))(7)BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale・衝動性評価(自記式))(8)PANAS(Positive and Negative Affect Schedule・情動評価(自記式))(9)BES(Binge Eating Scale・むちゃ食い評価(自記式))(10)FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire・マインドフルネス評価(自記式))(11)MAAS(Mindfulness Attention Awareness Scale・マインドフルネス注意気づき評価(自記式))(12)SCS(Self-Compassion Scale・セルフコンパッション評価(自記式))(13)エクササイズの頻度(瞑想・プチヨガ:1週間、1日あたりの回数と時間、歩数:1日あたり)(14)併用薬の薬物名と1日あたりの内服量有害事象の有無

利用する医薬品等

一般名称

販売名