特定臨床研究

B-Clamp®を使った肥満治療の手術が安全かどうかを調べるための研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、肥満症の患者を対象に、B-Clamp®という手術方法を使って体重を減らし、健康状態を改善することができるかを調べることです。具体的には、この手術の安全性を確認し、手術前後の体重や健康に関する数値の変化を見て、どれくらい効果があるかを評価します。

対象疾患


肥満症
肥満

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で18歳以上の成人の方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
栄養指導の重要性や肥満症治療に関して十分理解し、研究実施スケジュールに沿った通院、オンライン診療が可能な外来患者の方
BMIが30以上の肥満症患者の方
以下のいずれかの肥満関連健康障害を1つ以上有する方:2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、睡眠時無呼吸症候群(OSA)など
同意取得時点で、過去に6ヶ月以上の内科的治療歴があり、治療効果が不十分な患者の方

除外基準

重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患・腎疾患を有する方
消化管狭窄、胃潰瘍など、胃に構造的異常を有する方
精神疾患により意思決定能力に問題があると判断される方
B-Clamp®装着術が技術的に困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した方
アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギー、金属アレルギー(チタン)の既往又は重篤な副作用の既往を有する方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患・腎疾患を有する方
消化管狭窄、胃潰瘍など、胃に構造的異常を有する方
精神疾患により意思決定能力に問題があると判断される方
B-Clamp®装着術が技術的に困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した方
アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギー、金属アレルギー(チタン)の既往又は重篤な副作用の既往を有する方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬がどのように効果を持つかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べる段階です。 対象となるのは「肥満症」という病気です。肥満症は、体重が健康的な範囲を超えている状態で、さまざまな健康問題を引き起こす可能性があります。 この治験では、いくつかの重要なことを評価します。主に見ているのは、治療を受けた人にどのような悪い影響(有害事象)が出たか、または他の病気がどれくらい発生したかということです。 さらに、以下のようなことも調べます: 1. **体重や体のサイズの変化**:体重がどれくらい減ったか、BMI(体重と身長の関係を示す指標)の変化、腹囲のサイズの変化など。 2. **血糖値や糖尿病の状態**:空腹時の血糖値や、糖尿病の指標であるHbA1c(過去数ヶ月の血糖の平均を示す値)など。 3. **脂質の状態**:血中のコレステロールや中性脂肪の値、脂質異常症の治療薬の使用状況など。 4. **肝臓の機能**:肝臓の健康状態を示す数値(AST、ALT、γ-GTP)など。 5. **血圧の状態**:血圧の測定や、高血圧の治療薬の使用状況など。 6. **睡眠時無呼吸の状態**:睡眠中に呼吸が止まることがどれくらいあるかを示す指標(AHI)など。 7. **内臓脂肪の量**:お腹の中の脂肪の量をCTスキャンで測定します。 8. **生活の質や満足度**:治療前後に患者さんにアンケートを行い、生活の質や満足度を評価します。 この治験は、肥満症の治療法がどれだけ効果的かを知るために重要な研究です。参加することで、あなた自身の健康状態を改善する手助けになるかもしれませんし、将来的に他の患者さんのためにも役立つ情報が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京慈恵会医科大学

東京都港区西新橋3-25-8

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