観察研究
肥満治療におけるセマグルチドの効果と患者の食事習慣の関係を調べる研究
目的
治験の目的は、セマグルチドという薬が体重にどのように影響するかを、食べ物の好みや食べ方と関連づけて理解することです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 **参加できる年齢** 20歳以上の方であれば、年齢に制限はありません。 **参加できる方の条件** 新しく「セマグルチド」という薬を使い始めた肥満の方が対象です。この研究の目的を理解し、参加することに同意していることが必要です。 **参加できない方の条件** 1. 研究を進める医師の指示に従うのが難しい方は参加できません。 2. その他、研究を担当する医師がその方が参加するのに適していないと判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「観察研究」と呼ばれるもので、肥満症という病気に対して行われます。具体的には、ある薬を使ったときに、体重や健康状態がどのように変わるかを調べることが目的です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された薬について、さらに詳しい情報を集めるための研究です。 ### どのように調べるのか 1. **主な評価方法**: - まず、薬を使う前の24週間（この期間を「参照期間」と呼びます）と、薬を使い始めてからの24週間（この期間を「焦点期間」と呼びます）で、体重を示す指標「BMI」がどのように変わったかを比べます。 2. **その他の評価方法**: - 体重やBMIの変化だけでなく、血圧や握力、体の成分（筋肉や脂肪の割合）、骨の強さ、血液や尿の検査結果なども調べます。 - 薬を使った後の12週、24週、52週で、食事の好みや内容がどう変わったかも見ます。 - また、薬をきちんと飲んでいるかどうかも確認します。 ### まとめ この治験では、肥満症の治療に使う薬が、体重や健康にどのような影響を与えるかを詳しく調べることを目的としています。いろいろな健康指標を観察し、薬の効果や食事の変化を理解することで、より良い治療法を見つける手助けをすることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
食嗜好別ベースにみた焦点期間と参照期間のBMI変化量の差
（薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。）
第二結果評価方法
① 食嗜好別ベースにみた、
・焦点期間と参照期間の体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量の差
（薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。）
・ベースラインから投与0, 24, 52週までの体重変化量、BMI変化量
・ベースラインから投与12, 24, 52週後までの体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、食事内容(総エネルギー摂取量、各種栄養素、各食品の摂取量)の変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量
② 薬剤投与後12, 24, 52週における食嗜好の変化
③ 食事内容ベースにみた、
・焦点期間と参照期間の体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量の差（薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。）
・ベースラインから投与12 ,24, 52週後までの体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、食事内容(総エネルギー摂取量、各種栄養素、各食品の摂取量)の変化量、血液生化学検査の変化量
④ 薬剤投与中の服薬順守率、服薬内容
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
セマグルチド
販売名
ウゴービ
実施組織
岐阜大学大学院 医学系研究科
岐阜県岐阜市柳戸1-1
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