Branch atheromatous disease (BAD)の進行抑制に対するプラスグレルとクロピドグレルを比較する探索研究

臨床研究

目的

脳梗塞の病型の一つであるBranch atheromatous disease (BAD)に対してクロピドグレルを用いた抗血栓療法を行った群と、プラスグレルを用いた抗血栓療法を行った群で、症状悪化率を評価しプラスグレルによるBADに対する治療の有効性および安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

(1) MRIの拡散強調画像でレンズ核線条体動脈領域に15㎜以上の病変を認める、傍正中橋動脈領域では梗塞巣が橋底部腹側に接する患者、または同領域の梗塞であり上記を満たさないが発症から来院までの間に症状進行を認める患者

(2) 発症してから24時間以内に入院する患者

(3) 高血圧、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病、脳梗塞の既往いずれかがある患者

(4) 登録日の年齢が20歳以上の患者

(5) 本研究の参加について患者本人または代諾者から文書による同意が得られている患者


除外基準

(1) バイアスピリン以外の抗血小板薬を内服中の患者

(2) 責任血管を分枝する主幹動脈に50%以上の狭窄病変を有する患者

(3) 心房細動がある患者

(4) 出血している患者、出血リスクが高い患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)

(5) 抗凝固薬を内服している患者

(6) 超急性期脳梗塞に対して血栓溶解療法(アルテプラーゼ)を使用した患者

(7) 入院時点で上肢または下肢が重度麻痺の患者(NIHSSの該当項目4点=MMT0相当)

(8) クロピドグレルまたはプラスグレルに対する過敏症がある患者

(9) MRI非対応ペースメーカーやその他金属留置物、閉所恐怖症などでMRI撮影が出来ない患者

(10) その他研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療開始後から7日以内に神経症状の悪化を来す患者の割合

悪化の定義:上肢・下肢の麻痺,構音障害いずれかがNIHSS評価で1点以上悪化


第二結果評価方法

・ 神経症状の悪化を来すまでの日数

・ 7日目時点でのMRI拡散強調画像の病変面積並びに入院時の面積との比

・ 7日目時点での血小板凝集能

利用する医薬品等

一般名称

プラスグレル、クロピドグレル


販売名

エフィエント錠3.75㎎、クロピドグレル錠75㎎